미국서 인도산 로사르탄 회수...3번째 불순물 검출

• 헤테로 공급 로사르탄서 NMBA 미량 발견...87개 제조단위 자진회수 돌입

미국 시장에 유통 중인 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제) 계열 고혈압약물에서 신종 발암가능물질이 발견됐다. 인도 회사가 공급한 로사르탄 정제에서 불순물 N-니트로소-N-메틸-4-아미노부티르산(NMBA)이 검출되면서 자진회수에 돌입했다.

N-니트로소디메틸아민(NDMA), N-니트로소디에틸아민(NDEA)에 이은 세 번째 발암물질 등장으로 고혈압약물 대량회수 사태가 장기화하는 모습이다.

1일(현지시각) 미국식품의약국(FDA)은 캠버파마슈티컬즈(Camber Pharmaceuticals Inc.)가 유통한 로사르탄 25mg과 50mg, 100mg 제형의 일부 생산분이 자진회수에 들어갔다고 밝혔다. 인도 헤테로랩스가 공급한 로사르탄 제네릭약물 일부에서 NMBA가 미량 검출된 데 따른 조치다.

캠버사는 지난달 28일부터 제조번호(Lot) 87개에 해당하는 물량에 대해 자진회수에 나섰다. 아직까지 회수대상에 포함된 고혈압약물로 인한 부작용 사례는 보고받지 못했다는 입장이다.

작년 7월 이후 미국에서 발암가능물질 검출로 인한 회수조치가 수차례 이뤄졌지만 NMBA 검출로 ARB 계열 항고혈압제가 자진회수되는것은 이번이 처음이다. NMBA는 앞서 ARB 계열 고혈압약물에서 검출됐던 NDMA, NDEA와 같은 니트로사민 불순물로, 동물 뿐 아니라 사람에게 발암가능물질로 작용한다고 알려졌다.

FDA는 원료의약품 제조공정의 특정 화학물질이나 반응조건에 의해 생성됐거나 용제 등의 물질이 재사용되는 과정에서 불순물 NMBA가 생성됐을 가능성이 있다고 판단했다.

스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 "ARB 계열 고혈압약물에서 3번째 니트로사민 불순물이 검출돼 우려스럽다. FDA 분석 결과 NMBA 노출로 인한 암발생 위험은 NDMA와 동등한 수준으로 NDEA 노출 위험보다는 낮다고 예상한다"고 말했다.

이어 "지난 몇달동안 불순물검사를 지속한 결과 원료의약품 제조공정 중 특정 화학반응들에 의해 불순물이 생성된 것으로 추정된다. 또다른 니트로사민 계열 불순물이 발견될 가능성이 있다고 판단하고 폭넓은 유기화학 분석을 진행하고 있다"고 덧붙였다.