SK 파트너사 재즈, 후속 수면장애신약 개발 잰걸음

• 자이렘보다 나트륨함량 92% 낮춘 'JZP-258' 3상임상 결과 긍정적 데이터 확보

자이렘 제품사진

재즈사가 '자이렘' 후속약물 개발에 박차를 가하고 있다. 지난주 SK바이오팜이 기술수출한 '수노시(솔리암페톨)'이 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았고, 새로운 기면장애 치료후보물질(JZP-258)이 3상임상을 성공적으로 마쳤다.

2026년 자이렘 특허만료에 대비해 새로운 캐시카우를 확보하려는 전략으로 풀이된다.

26일(현지시각) SK바이오팜의 파트너사인 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 'JZP-258'의 3상임상에서 긍정적인 탑라인 결과를 얻었다고 밝혔다.

JZP-258은 재즈사가 기면증 치료제로 개발 중인 경구용 약물이다. 재즈사의 주력품목인 자이렘(Xyrem)과 동일한 옥시베이트 화합물로, 나트륨 함량이 92% 적다는 차별성을 갖췄다. 기존 자이렘은 기면증 치료에 효과적이지만 나트륨 함량이 높아 장기 복용 시 심장질환 등 만성질환 발생 위험을 높일 수 있다는 지적을 받아왔다.

이번 데이터는 주요 평가변수 달성 여부에 관한 제한적 정보만을 담고 있다. 세부 결과는 향후 학술회의에서 공개된다. 재즈사에 따르면 JZP-258을 복용한 성인 기면증 환자의 주간 허탈발작(cataplexy) 발생빈도가 위약군 대비 유의하게 감소했다. 이차평가변수로 측정한 졸음등급점수(ESS)도 개선된 것으로 나타났다. 치료와 관련된 이상반응은 두통, 메스꺼움, 현기증, 식욕감소, 설사, 구토 등으로 피험자의 약 5%에서 발생했다.

재즈사의 R&D 파이프라인

재즈사는 "JZP-258을 복용한 환자 중 2명이 중증 이상반응을 경험했다. 구체적인 내용은 다가오는 학술대회에서 공개하겠다"라며 "자이렘과 안전성 프로파일이 유사하다"고 말했다. 이번 데이터와 현재 진행 중인 오플라벨 연구 데이터를 취합한 다음, FDA에 JZP-258 허가신청서(NDA)를 제출한다는 계획이다.

업계는 "재즈사가 7년 뒤 자이렘의 특허만료에 대비해 새로운 치료제를 찾고 있다"고 분석한다. 자이렘은 지난해 글로벌 시장에서 14억달러(약 1조5914억원)의 판매량을 달성했다. 재즈사 전체 매출의 4분의 3가량을 차지하는 규모다. 자이렘은 2026년 초 주요 특허만료로 제네릭경쟁에 직면하게 된다. 최근 허가받은 '수노시'와 개발 막바지 단계에 다다른 JZP-258의 시장 성공 여부에 회사의 운명이 달려있는 셈이다.

글로벌 재무전략 기업 코웬앤코(Cowen & Co)의 켄 카시아토레(Ken Cacciatore) 애널리스트는 "2023년 자이렘의 첫 번째 위임형 제네릭이 출시된다. 2026년 이후에는 다수 제네릭약물과 경쟁해야 한다"며 "그 전까지 'JZP-258' 발매를 준비할 시간은 충분해 보인다"고 평가했다. 나트륨 함량을 92% 줄인 JZP-258이 출시될 경우 기존에 자이렘을 복용하던 환자들에게 어필할 수 있다는 분석이다.

몬테피오레헬스시스템(Montefiore Health System)에서 수면장애센터장을 맡고 있는 마이클 토피(Michael Thorpy) 박사는 "기면증 환자는 경우에 따라 평생동안 약물을 복용해야 한다. 진료현장에서는 나트륨 함량을 줄인 새로운 옥시베이트 제형에 대한 수요가 높다"고 말했다.