위더스제약, 케이캡 결정형특허 분쟁 나홀로 최종 승소

• HK이노엔, 대법원 상고 취하…제네릭사 최초 승소
• 2031년 물질특허 만료 후 제네릭 조기발매…HK이노엔 "전략적 판단"

[데일리팜=김진구 기자] 위더스제약이 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 ‘케이캡(테고프라잔)’ 결정형특허에 대한 회피 도전에서 최종 승소했다.

위더스제약은 결정형특허 도전에 나선 80여개 업체 중 최초이자 유일하게 승소 판결을 확정했다.

19일 제약업계에 따르면 HK이노엔은 최근 위더스제약을 상대로 제기한 케이캡 결정형특허 회피 관련 상고심을 취하했다. 현재까지 HK이노엔이 대법원 상고심을 취하한 상대 업체는 위더스제약이 유일하다.

이로써 위더스제약은 케이캡 결정형특허 회피에 나선 제네릭사 가운데 최초로 승소 판결을 확정했다.

케이캡 결정형특허에는 총 81개 제네릭사가 지난 2022년 12월 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다.

1심에선 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 2024년 3월 이후로 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했지만, 특허법원은 1심과 동일한 판결을 내렸다.

현재 안국약품·경동제약·위더스제약을 비롯한 몇몇 업체에 대한 판결이 내려졌다. 제약업계에선 남은 판결도 기존의 승소 제네릭사들과 같은 취지로 내려질 것이란 전망이 나온다.

2심에서도 패소한 HK이노엔은 무더기로 대법원에 상고장을 제출했다. 그러나 위더스제약에 대해서만 상고를 취하했다. 현재까지 HK이노엔이 상고 취하를 결정한 상대 업체는 위더스제약이 유일하다.

이로써 위더스제약은 케이캡 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후 제네릭 조기 발매와 관련한 불확실성을 삭제했다. 다른 1·2심 승소 제네릭사들의 경우 제네릭 조기 발매 자격을 얻은 상태지만, 대법원의 역전 판결에 의한 특허침해 가능성을 완전히 지우진 못한 상태다.

HK이노엔 관계자는 “전략적 판단 하에 취하를 결정했다”며 “다른 업체에 대한 취하 여부는 아직 결정하지 않았다”고 말했다.

위더스제약 관계자는 “다양한 결정형 가운데 고체분산체라는 원료를 자체 연구를 통해 확보했다”며 “특허도전 업체 중 최초로 결정혁 특허 회피 소송에서 승소를 확정하는 데 성공했다”고 설명했다.