식약처, 실사례 중심 '임상계획 승인' 사례집 발간

23일 식품의약품안전처(처장 이의경)는 임상시험계획 심사 시 주요 보완 사례를 모은 '의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집'을 발간한다고 밝혔다.

이번 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완 사항을 다루고 있다. 제출 서류 항목별 작성 내용과 고려사항도 안내하고 있다. 주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 작성됐다.

식약처는 "구체적 사유와 함께 제출 자료에 따른 승인 결과를 안내해 실질적인 도움이 될 것으로 예상한다"고 밝혔다.

자세한 사항은 식품의약품안전평가원 홈페이지 중 민원인안내서 게시판에서 확인할 수 있다.