중앙약심, 휴미라 '소아판상건선' 재심사 면제 결정

• PMS 만료 앞뒀지만 1례 확보...화농성 한선염과 통합 시행 권고
• 중앙약심 "앞서 다양한 적응증 확보, 안정성 인정"

식품의약품안전처 허가심사 자문기구인 중앙약사심의위원회가 휴미라 적응중 중 소아판상건선의 재심사 면제를 결정했다.

23일 식약처는 중앙약심 의약품 안전-재심사 소분과위원회가 '유전자재조합의약품 시판 후 조사계획서 변경 타당성' 논의 결과를 공개했다.

회의록에 따르면 중앙약심은 한국애브비가 신청한 휴미라(아달리무맙) 허가 사항 중 화농성 한선염과 소아판상건선 두 적응증의 '시판 후 조사계획' 변경이 타당한지를 논의했다.

휴미라는 2006년 국내 허가를 획득했다. 시판 후 조사도 완료된 상태다. 그러나 화농성 한선염과 소아판상건선으로 적응증을 확대하며 식약처가 새로 재심사 기간을 부여했다. 환자 모집에 어려움을 겪게 된 이유다.

애브비는 소아판상건선 재심사 기간 동안 단 1례만 모집한 것으로 나타났다. 재심사 만료 기간을 맞추지 못할 상황에 처한 것이다.

식약처는 "화농성 한선염은 남은 기간 안에 확보 가능할 것으로 보이나, 소아판상건선은 못할 가능성이 크다"며 화농성 한선염 재심사 결과는 인정하고, 소아판상건선은 회사 측 면제 신청으로 처리하는 게 합리적이라고 제안했다.

이미 다양한 적응증을 확보한 만큼 임상 자료가 풍부해 안전성을 확인했다는 식약처 판단이다.

중앙약심에서는 일부 품목만 재심사를 면제해주는데 따른 우려의 목소리가 있었다. "재심사 면제가 RMP 회피 기회를 주는 것 아니냐"는 시선과 "특정 품목의 극히 소수례를 인정해줄 경우 좋지 않은 선례가 돼 불성실 이행 등에 악용될 소지가 있다"는 걱정이었다.

그럼에도 중앙약심은 식약처 판단을 존중했다. 회사 측이 재심사 이행에 노력한 것과 해당 적응증 사용 현황 상 재심사 대상 확보가 어려운 점을 참작하기로 했다. 여기에 단 1례의 재심사 결과만 인정하기 어렵다는 공감대도 형성됐다. 중앙약심은 애브비 측이 재심사 면제를 신청하도록 하자는 결정을 내렸다.

식약처는 "재심사 만료 기간이 얼마 남지 않은 상황으로 면제신청이 가능한지는 확인이 필요하다"면서 "소아판상건선과 화농성 한선염이 같이 허가돼 재심사도 함께 신청될 수 밖에 없다. 두 적응증의 재심사 결과를 합쳐 이행토록 하는 게 현실적이다"고 해결 방안을 제시했다.

중앙약심은 이러한 제안을 받아들이기로 했다.

한편 중앙약심은 항암제 4품목과 면역조절제 3품목의 증례 수 변경 신청도 받아들였다. 특히 항암신약 2품목은 증례수 조정과 추가 안전성 자료를 받도록 결정했다.

중앙약심은 "고가 약은 환자 접근이 거의 불가능하다. 약가가 적용된지 얼마 되지 않아 환자들이 이제 겨우 사용하는 약"이라며 "제출된 자료의 적정성 기준은 다른 항암제 품목을 참조하거나 별도의 타당성 자료를 제출받아 판단하겠다"고 밝혔다.

두 품목이 해외에서 기본 항암제로 사용돼 많은 임상자료가 있어 부작용 검증이 완료됐다는 점이 주요한 판단 근거가 됐다.

중앙약심 한 위원은 "국내에서 예수가 부족한 것은 급여 환경 때문이다. 이를 무시하고 예수 부족으로 RMP를 부여하는 것은 합리적이지 않다"고 주장했다.