유방·전립선암 4품목 6개 항암요법, 선별급여 첫 적용

• 심평원, 급여기준 공고개정안 예고...내달 15일까지 의견조회
• 문재인케어 이후 약제 선별급여 첫 케이스..퍼제타·엑스탄디·자이티가·할라벤이 대상

드디어 약제 선별급여 첫 케이스가 공개됐다. 건강보험 보장성 강화 차원에서 급여기준이 없거나 본인부담률 100%로 '기준비급여'로 남았던 항암제 4품목 6개 요법이 선별급여안으로 들어왔다.

선별급여 첫 케이스의 주인공은 유방암 치료제 '퍼제타주(퍼투주맙)', '할라벤주(에리불린)'와 전립선암 치료제 '엑스탄디연질캡슐(엔잘루타마이드)'과 '자이티가정(아비라테론아세테이트)'이다.

건강보험심사평가원은 24일 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'을 내고 내달 15일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다. 선별급여 약제는 건강보험정책심의위원회 의결을 거치면 의견조회 이후 시행된다.

◆퍼제타주 3개 항암요법 선별급여 '30/100'=퍼제타주는 선별급여 정책에 따라 전액본인부담인 선행화학요법의 급여 확대 여부와 식약처 허가의 용법·용량이 '수술 후 보조요법으로서 허셉틴(트라스투주맙)을 1년 동안 투여에서 퍼제타주와 허셉틴 투여를 지속하여 총 1년의 투여'로 변경되면서 급여 적용 여부를 함께 검토했다.

우선 퍼제타주 본인부담률이 '100/100'에서 '30/100'으로 확대되는 요법은 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지금 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 퍼제타주와 허셉틴을 함께 쓰는 경우다.

구체적으로 ▲수술 전 FEC(Fluorouracil + epirubicin + cyclophosphamide)→퍼제타(30/100)+허셉틴(IV, SC)+도셀탁셀 ▲퍼제타(30/100)+허셉틴(IV, SC)+도세탁셀+카르보플라틴 ▲퍼제타30/100)+허셉틴(IV, SC)+도세탁셀l 등의 3개 요법이 해당한다.

교과서와 임상논문에서 허셉틴+화학요법과 퍼제타+허셉틴 화학요법이 각각 29.2%, 45.8%로 퍼제타 병용 군에서 개선 효과 보이고, 5년 무진행 생존율 또한 81%, 86%로 차이 보여 임상적 유용성은 확인되나, 소요비용에 비해 효과가 적어 전액본인부담으로 결정되면서 필수급여(본인일부부담 5%)로 전환하는 대신, 임상적 효과 개선이 우월하며 대체가능성은 치료적 위치가 동등한 약제가 없어 선별급여(30%)를 적용하기로 한 것이다.

변경된 허가사항은 현재 급여되고 있는 선행화학요법의 병용약제와 수술후보조요법의 허셉틴은 본인일부부담(5/100)으로 하고, 추가된 퍼제타의 경우 전액본인부담으로 하기로 했다.

다만 허가사항 범위 내에서 공고한 세부인정범위 이외에 투여한 경우에는 약값 전액을 환자가 부담하게 되면서 퍼제타 뿐만 아니라 요법 전체를 전액본인부담으로 사용해야 하는 만큼 퍼제타를 제외한 AC→ TH, AC → DH, TCH요법에 추가하는 경우 급여(5/100)를 인정하기로 했다.

◆할라벤 2차 단독-병용요법 선별급여 '50/100'=전이성 유방암 3차 이상의 고식적요법에 급여 중인 할라벤의 경우, 선별급여를 비롯해 급여 확대 여부를 검토했다.

할라벤의 경우 임상적 유용성은 기존 치료제인 젤로다정(카페시타빈) 단독요법 대비 할라벤 단독요법의 임상적 효과 개선이 증명됐고, 현재 급여중인 젤로다, 젬시타빈, 비노렐빈 등의 단독요법 및 젬시타빈, 파클리탁셀을 기반으로 한 병용요법 등 대체 가능요법이 있으므로 환자 부담률 100분의 50으로 선별급여 적용하기로 했다.

◆전립선암 1차 투여에서 엑스탄디 선별급여 '30/100'=엑스탄디는 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료에 허가가 추가되면서 급여기준 논의가 이뤄졌다.

3상 임상문헌에서 엑스탄디 투여군에서 대조군인 위약군 대비 방사선 상 무진행 생존기간 중앙값은 개선됐으나 무증상 및 경미한 증상에서 임상적 이점 대비 고가인 점을 고려해 본인부담율 30%로 선별급여로 인정하기로 했다.

허가사항의 '무증상 및 경미한 증상;에 대한 명확한 이해를 위해 임상시험의 환자 포함기준인 ECOG 수행능력평가가 0 또는 1 및 CUA-CUOG CRPC 가이드라인에 '아세트아미노펜 또는 NSAIDs(non-steroidal anti-inflammatory)로 경감되는 통증'으로 정의된 만큼, '통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용 하지 않는 경우'를 급여기준에 반영하고 재투여 시는 전액 본인부담하기로 했다.

◆자이티가, 전이성 거세저항성 전립선암에 선별급여 '30/100'=자이티가 또한 3상 임상문헌에서 자이티가 투여군에서 대조군인 위약군 대비 방사선 상 무진행 생존 기간 중앙값은 개선됐으나 고가인 점, 엑스탄디와 대체되지 않는 부분이 있는 점 등을 고려하여 선별급여 30%를 적용하기로 했다.

엑스탄디와 마찬가지로 통증이 없거나 경미하여 마약성 진통제를 사용 하지 않는 경우를 급여기준에 반영했으며, 재투여 시는 전액 본인부담한다.

정부가 지난해 발표한 선별급여 항암요법(제품명 데일리팜 작성). 빨간 박스는 첫 선별급여 적용 약제다. 자이티가는 선별급여 제도 발표 당시 비급여 품목이었다.