중국 의료특구 중심 '하이난성'...60조 시장잡아라

• 임상수요 의약품 수입허가 기간·절차 비교적 간소
• 코오롱생명과학·메디포스트 등 진출 선례
• 제품 판매 자체가 임상자료 준해...중국 진출 교두보

국내 제약바이오기업 사이에서 하이난성(해남도) 보아우특구 우대정책을 활용한 중국 시장 우회진출 전략이 주목받고 있다.

1992년 한중수교 이후 CFDA에 등록된 국산 의약품은 20여개 제품에 불과한 실정이다. 더욱이 임상과 인허가 기간이 최장 10년을 넘어 설 수 있어 중국 본토 진출에 많은 한계점을 안고 있다.

때문에 상당수의 제약바이오기업들은 상대적으로 의약품 수입절차와 기간이 짧고, 중국 의료기관·제조·유통기업과 협업을 통한 시장 진입이 상대적으로 용이한 하이난성에 많은 관심을 보이고 있다.

이에 대한 좋은 실례는 2018년 체결된 코오롱생명과학 인보사의 China Life Medical Centre와의 2300억원 규모의 수출계약과 메디포스트 카티스템 임상수요 판매 등을 들 수 있다.

일단 중국 하이난성에 국내 의약품이 진입하게 되면, 판매 자체가 임상시험과 동일한 효력이 있는 것으로 간주돼 사실상 CFDA 임상자료 제출 요구에 부응할 수 있다는 평가다.

중국의 하와이로 불리는 하이난성은 1988년 광동성에서 분리, 지금은 어엿한 성(省)으로 인정받고 있고, 3만5000제곱킬로미터 면적에 약 1000만명의 인구가 거주하고 있다.

그렇다면 하이난성 인민정부가 발표한 보아오락성 국제의료여행 특구 우대정책과 의약품 등록신고 규정·절차는 어떻게 될까.

생물학적제제, 혈액제제, 인체조직, 미생물약품을 제외한 일반적 임상수요 의약품은 하이난성 의료기관과 협업해 간소하게 수입절차를 마무리할 수 있다.

예를 들어 보아락성 특구에 있는 의료기관이 우리나라 A제약사 의약품을 하이난성에서 임상수요 처방을 원할 경우, 식품약품감독관리국에 수입 신청서를 제출하면 5일 이내 수입 승인을 받을 수 있다.

수입 화학 의약품 등록 단계는 임상 시험 허가 및 등록증 발급 두 단계로 나뉘는데, 해당 제품에 대한 허가신청 서류는 임상시험을 포함한 주요 연구개발 자료 일체다. 이에 대한 수리/결재기관은 국가식품약품감독관리총국이 맡고 있다.

구체적인 과정을 살펴보면, 신청→총국행정접수센터 심사/접수(20일 공작기간)→총국의약품심사센터 기술심사(80일 공작기간)→총국 결재(20일 공작기간)→총국행정접수센터 통보/발급 순이다.

이와 관련해 중국위해금비유한공사 허윤일 총경리는 “중국 최남단에 있는 하이난성은 한국인 6000만명이 찾은 유명 관광지로, 2017년 지역 총생산이 4462억 위안(약 76조)에 이른다. 최근 중국 시진핑 국가주석은 하이난성에 자유무역항 건설과 관광 의료 산업 특구 육성을 선언한 바 있다. 현재 연간 5500만명의 관광객 중 90% 이상이 헬스관련 서비스를 받을 정도로 새로운 의료시장으로 주목받는 지역”이라고 설명했다.

덧붙여 허 총경리는 “중국 본토의 경우 의약품 허가 장벽이 높아 글로벌 수준의 오리지널 신약을 제외하면 신속한 진입이 어렵다. 하지만 하이난성의 경우는 중국 정부 주도하에 첨단의약품과 의료기기 등을 선도적으로 받아들이고 있다. 하이난성 거주 환자를 대상으로 한 의약품 판매 경험 자체가 60조원 외형의 중국 본토 진출을 위한 하나의 임상데이터가 될 수 있을 것”이라고 말했다.