4월부터 급여된 '스핀라자'...처방이 어려운 이유는?

• 서울대병원 외 DC 통과 전무…병원·유통 고가약 취급 부담
• 5월 사전승인 회의 통과해도 투약 미뤄질 가능성도 존재

고가 신약 '스핀라자'가 우여곡절 끝에 보험급여권에 진입했다. 하지만 실질적인 혜택을 받기까지 여전히 어려움이 발생하고 있다.

척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy)치료제 스핀라자(뉴시너센)는 4월 8일 급여 목록에 등재됐다.

이 약은 2017년 12월 식약처 허가 후, 이례적으로 2회의 급여기준 소위원회를 거쳤고, 심평원 약제급여평가위원회에도 두번 상정됐다. 이후 기나긴 논의를 거쳐 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 환급형과 총액제한형을 융합한 형태에 사전승인제를 수용하며 급여 관문을 통과할 수 있었다.

정부와 제약사 모두의 노력으로 스핀라자 국내 보험 상한금액은 전 세계 최저가인 1병당 9235만9131원으로 책정됐다.

"그럼 이제 투약하면 될 일 아닌가?"

그게 그렇지가 않다. 스핀라자가 '고가'라는 점은 비단 정부의 재정에만 부담을 주는 일이 아닌 듯 하다.

스핀라자는 언급한대로, 급여 투여하려면 심평원에 사전신청서를 제출해 승인을 받아야 한다. 그러나 보건당국이 스핀라자 사전승인 회의를 매월 두 번째 수요일에 열기로 해, 첫 회의는 지난 8일 개최됐다. 4월 등재 후 첫 회의가 개최되기까지 한 달의 시간이 지나버린 것이다.

심평원이 발표한 '스핀라자주 사전승인 등에 관한 세부사항'에 따르면 사전승인 회의는 매달 1회씩 개최되며 회의 후 심의결과는 10일 이내 문서로 통보하고 신청기관은 통보 받은 날부터 60일 이내에 스핀라자를 투여토록 하고 있다.

사전승인 회의는 전월 말일까지 접수된 신청서를 대상으로 한다. 따라서 응급한 상황에서 급히 스핀라자 투여가 필요한 환자가 발생할 경우 신속한 대처가 어려운 상황이 발생할 수 있다.

심평원은 응급상황 시 사전승인 신청서를 제출하면, 주치의 판단 하에 사전승인 전에도 스핀라자 투약을 먼저 진행할 수 있고 향후 사전승인 회의에서 기 투약분에 대해 평가해 소급 적용하겠다는 입장이다.

병원도 도매업체도 고가라 손해날까 '덜덜'

그러나 스핀라자가 고가의 약제이기 때문에 보험 삭감의 위험을 무릅쓰고 주치의 판단 하에 투약이 이뤄지기가 쉽지 않다는 것이 문제다.

실제 스핀라자는 예상과는 달리, 현재 서울대병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)만 통과했다. 간절히 치료를 기다리는 환자와 의사들의 바람과 달리, 많은 병원에서 고가라는 이유로 스핀라자 취급을 부담스러워 하거나 꺼리기 때문이다.

따라서 서울대 외 다른 병원에서 스핀라자 치료를 시작할 수 있기까지는 시간이 추가로 더 소요될 것으로 예상된다. 이는 도매업체 역시 마찬가지다. 약을 유통하는 과정에서 로스(Loss)가 날 경우 스핀라자는 상당한 손실금이 발생하게 된다.

최악의 경우, 한 환자가 4월에 등재된 스핀라자를 맞기 위해 5월 사전승인 회의를 통과하더라도, 7월까지 병원에 스핀라자가 구비되지 않아 다른 병원에서 다시 사전 심의를 올려야 하는 상황도 발생할 수 있는 것이다.

SMA는 진행성 질환이기 때문에 적절한 치료를 받지 못하면 환자들의 상태가 지속적으로 악화되고, 조기에 치료 받을수록 더 우수한 치료 효과를 기대할 수 있기 때문이다. 환자의 기다림과 고충을 최소화하기 위한 방법 마련이 필요한 시점이다.

한편 스핀라자는 희귀·중증난치질환 산정특례제도를 적용 받기 때문에 환자의 본인부담금은 약가의 10%인 약 923만원 수준이나, 본인부담액상한제 적용 시 환자가 부담하는 실제 금액은 소득 수준에 따라 1년 간 81만원에서 580만원 수준이다. 스핀라자는 첫 해에 6회, 그 다음해부터는 매년 3회씩 투여한다.