고혈압·고지혈 복합제 대표 국산약, 제네릭 도전 직면

• 종근당, 듀오웰 제네릭 생동시험 승인...올로스타 특허도전엔 12개사 참여
• 초기 시장 이끈 블록버스터 제품...PMS 만료 임박하면서 제네릭사 몰려

고혈압-고지혈증 복합제 시장을 이끌었던 국산 제품들이 제네릭 경쟁에 직면했다.

유한양행 '듀오웰'(텔미사르탄-로수바스타틴칼슙)을 대상으로 한 제네릭 개발이 시작됐으며, 대웅제약 '올로스타'(올메사탄메독소밀-로수바스타틴칼슘)는 후발업체로부터 특허도전을 받고 있다.

LG화학의 '로바티탄'(발사르탄-로수바스타틴칼슘) 역시 제네릭 개발이 진행되고 있다.

한미약품 '로벨리토'(이르베사르탄-아토르바스타틴칼슘삼수화물)와 함께 초기 시장을 이끌었던 4개 제품은 PMS(신약 재심사) 만료가 임박하자 제네릭사가 몰려들고 있는 것이다.

5일 업계에 따르면 종근당은 지난 4일 식품의약품안전처로부터 유한양행 '듀오웰'과 생물학적 동등성 평가를 위한 시험계획서를 승인받았다.

종근당은 작년 8월에도 다른 이름으로 듀오웰 제네릭의 생동성시험계획서를 승인받은 적이 있다. 그 전달인 작년 7월에는 콜마파마가 최초로 듀오웰 제네릭에 대한 생동성시험계획서를 승인받았다.

건강한 성인을 대상으로 진행되는 생동성시험은 제네릭 개발을 위한 필수 요소다. 이 시험에서서는 오리지널약물과 혈액 내 약효 흡수차이를 비교해 동등한 결과가 나온다면 식약처에 제네릭약물에 대한 허가신청을 하게 된다.

유한양행 '듀오웰'은 지난 2014년 10월 국내 허가받은 고혈압-고지혈증 복합제다. 국내 최초로 ARB 계열 고혈압치료제 성분인 '텔미사르탄'과 고지혈증에 많이 사용되는 '로수바스타틴칼슘'이 결합돼 고혈압 동반 고지혈증 환자에 사용된다.

식약처는 해당 성분의 최초 조합을 인정해 2020년 10월 30일까지 재심사대상으로 지정했다. 이 기간동안 듀오웰은 600명 이상 환자에게 사용된 내역을 조사해 식약처에 제출해야 한다. 또한 해당 기간에는 동일성분의 제네릭약물 허가신청이 제한된다.

최근 제네릭 허가를 위한 생동성시험이 시작된 데는 듀오웰이 내년 10월 PMS 만료가 임박했기 때문이다. 제네릭사들은 이 시기에 맞춰 생동성시험을 완료하고 허가신청을 진행할 것으로 보인다.

대웅제약의 고혈압-고지혈증 복합제 '올로스타'는 듀오웰보다 빠른 2020년 1월 28일 PMS가 만료된다.

이에 제네릭 개발도 활발하게 전개되고 있다. 지난 3월 한국콜마가 첫 생동성시험 승인을 받으면카 스타트를 끊었다. 현재 생동성시험계획서가 승인받은 제약사는 한국콜마밖에 없지만, 특허도전은 12개사에 달하며 열기를 이어가고 있다.

지난 6월 한국콜마, 한국휴텍스, 마더스제약, 대한뉴팜, 신일제약, 하나제약, 화이트생명과학, 한국프라임제약, 한풍제약이 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 이후 크리스탈생명과학, 동구바이오제약, 한국글로벌제약도 특허도전에 합류했다.

이들 후발주자 역시 올로스타의 PMS 만료 시점에 맞춰 제네릭약물에 대한 허가신청을 진행할 것으로 보인다.

LG화학의 '로바티탄'도 작년 3월 동광제약이 처음으로 생동성시험을 승인받은 데 이어 같은해 메디카코리아, 인트로바이오파마도 공동생동을 승인받고 제네릭 개발이 진행 중이다. 로바티탄의 PMS 만료일은 오는 10월 9일이다.

한미약품의 '로벨리토'는 오는 9월 26일 PMS가 만료된다. 하지만 두 제품과는 달리 아직 생동성시험계획서 승인이나 특허도전 내역은 없는 상태다.

한편 작년 유비스트 기준 원외처방액을 보면 로벨리토가 203억원, 올로스타 127억원, 듀오웰 178억원으로 모두 블록버스터 기준 100억원을 넘었다. 로바티탄은 50억원의 원외처방액을 보였다.

같은기간 국내 최초 고혈압-고지혈증 복합제 화이자의 카듀엣(암로디핀베실산염-아토르바스타틴칼슘삼수화물)은 241억원의 원외처방액을 기록했다. 지난 2010년 PMS가 만료된 카듀엣의 동일성분 제네릭은 78품목이나 허가를 받았다.