국내개발 탄저백신 임상2상서 방어항체 형성 확인

• 서울대병원 스텝1 안·유 결과 유명저널 게재

탄저백신 '국산화'가 차질없이 진행 중이다. 2상 결과 방어 항체 형성이 확인됐다.

질병관리본부(본부장 정은경)는 12일 서울대 오명돈 교수 염구팀이 질본 용역사업으로 수행 중인 탄저백신 개발 임상2상(스텝1) 안전성과 유효성 결과를 지난 5월 28일 백신분야 저명 저널인 백신(Vaccine)에 게재했다고 밝혔다.

질본은 "임상시험 후 제품 승인이 완료되면 유사시를 대비한 탄저백신 생산과 비축이 가능할 것으로 기대한다"고 밝혔다.

질본에 따르면 임상2상에서는 건강한 성인 104명을 대상으로 백신접종 후 주사 부위 통증과 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가와 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 효능 평가를 실시했다.

안전성 평가 결과 백신 접종군 부작용 발생률은 위약군(Placebo)과 차이나지 않았고 접종 후 탄저감염 방어항체 형성도 확인했다.

질병이 개발 중인 재조합 탄저백신 특징은 탄저균의 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로해 대량생산 효과가 뛰어나다는 점이다.

질본은 "비병원성균주인 바실러스 브레비스(Bacillus brevis)를 발현 시스템으로 사용하며 탄저균에 감염된 사람이나 동물에서 효과적인 방어 효과를 보이는 방어항원(Protective Antigen)을 주성분으로 개발 중"이라고 설명했다.

바실러스 브레비스로 발현된 방어항원만 정제 이용해 안전성도 확보하고 경제성도 높을 것을 예상된다.

한편 탄저는 사람과 가축에서 발생하는 인수공통감염병이다. 때문에 생물테러 등에 악용될 가능성이 높다. 피부 탄저는 항생제 투여로 치료 가능하지만 호흡기 탄저는 치사율이 매우 높다. 발병 시 조기에 치료하지 않으면 치명률은 97%에 이른다.

국가적 대비가 필요한 상황에서 질본은 지난 1998년부터 탄저백신후보 물질과 생산 균주 자체개발에 착수, 특허를 취득했다. 2002년부터는 녹십자에 용역사업을 줘 생산공정개발과 비임상시험 등 제품화 연구가 이뤄졌다. 서울대병원에서 임상1상(2009년)과 임상2상(2012년) 시험을 완료했다.

이와 관련해 국내특허 2건과 국제특허 1건이 등록돼 있다.