"해외 선진 GMP 인증 첫걸음은 규정·절차 준수"

• [인터뷰] 강보성 본부장(건일제약 생산본부)

강보성 본부장

"KGMP만 잘 지킨다면 EU-GMP와 CGMP 인증도 어려운 일은 아니라고 생각합니다. GMP의 핵심은 '실행과 준수'에 있습니다. 공정과정에서의 하자와 사고발생 시, 감추려고 하지 말고, 절차와 규정대로 처리하는 생산환경 확립이 무엇보다 중요합니다. 다시 말해 품질과 타협하지 않겠다는 무결점운동이 선진 GMP 획득의 출발점입니다."

강보성(46) 건일제약 생산본부장은 해외 선진국 GMP 인증 노하우와 조언에 대해 이 같이 밝혔다.

건일제약은 지난 5월 이상지질혈증치료제 로수메가연질캡슐에 대한 EU-GMP를 인증받고, 내년 3월 품목허가 완료 후 10월경 유럽시장에 본격 진출할 계획이다.

GMP는 품목 베이스로 진행되기 때문에 경쟁력 있는 제품 선정이 중요하다. 선진 GMP 도전에 있어 기본적 준비사항으로는 직원의 마인드 변화, 생산현장 리모델링, 장비 정비와 컨설팅 등을 들 수 있다.

강 본부장은 "건일제약은 2014년 12월부터 EU-GMP를 준비해 올해 5월 이를 인증 받았다. 재심사없이 1번의 실사로 통과될 수 있었던 원인은 그간의 쉐링푸라우와의 기술제휴 노하우도 한몫했다"고 평가했다.

EU-GMP에 투자된 금액은 리모델링 7억원, 장비 구입 12억원, 컨설팅비용 1억6000만원 등 20억원 상당이다.

함량 균일성이 높은 장비를 구입하기 위해 10만개 분량의 캡슐을 들고, 독일·영국·일본 등의 업체를 방문하는 발품을 파는 끈질긴 노력과 열정도 빼놓을 수 없는 공로로 인정받고 있다.

로수메가캡슐을 유럽 진출 대표 품목으로 선정한 이유는 제제기술에 대한 자신감 때문이다. 건일제약이 보유한 MPCT(연질캡슐다층코팅기술)는 오메가-3복합제제 상업화를 이끈 핵심 기술이다. 이는 코팅 안에 있는 주성분의 방출시간과 함량 균일성을 보장함은 물론 복약편의성을 극대화시키는 기술이다.

강 본부장은 "건일제약은 연질캡슐, 흡입제, 내용고형제 특화 제조기업이다. 특히 천식치료제를 비롯한 흡입제를 생산할 수 있는 국내 제약사는 건일과 대한약품 두곳이 유일하며, 전용 라인을 통해 전체 생산량의 50%를 담당하고 있다"고 설명했다.

연간 생산 케파를 살펴보면, 정제 1억정, 연질캡슐 1억 캡슐, 흡입제 6000만개에 이른다.

"EU-GMP를 순조롭게 획득할 수 있었던 이유는 대표님의 전폭적인 지지와 직원들의 단합된 노력의 결실이라고 봅니다. 이를 계기로 글로벌 강소기업으로 더욱 발전할 수 있도록 생산성 향상과 제제기술 개발에 더욱 매진하겠습니다."

한편 충북대 약대를 졸업한 강 본부장은 2003년 건일제약 연구소 품질관리 담당자로 입사, 2004~2010년까지 자회사 펜믹스에서 QA팀장·품질부장을 거쳐, 2010년 건일제약 생산팀장 역임 후 2012년 39세의 나이로 건일제약 공장장으로 승진한 실력파 생산관리 전문가다.

협력업체 동반성장과 제제기술 발전·제조공정 개선 등의 공로를 인정받아 전경련 대중소기업협력대상 국무총리상과 산자부 장관상을 수상한바 있다.