암젠, 미국서 시밀러 2종 깜짝 출시...허찔린 경쟁업체들

• 허셉틴·아바스틴 바이오시밀러 첫 발매..."로슈 미국 매출 타격 불가피" 전망
• 삼성·셀트리온 등 허셉틴 시밀러 개발사 4곳, 특허제휴로 출시시기 지연

암젠이 미국 바이오시밀러 시장에 출사표를 던졌다. 블록버스터 항암제 허셉틴과 아바스틴의 바이오시밀러 2종을 동시 발매하면서 로슈와 전면전을 선포했다. 암젠은 오리지널 개발사와 라이선스제휴 계약을 체결하지 않은 채 기습적으로 시장발매를 강행했다. 오리지널사와 특허합의를 통해 시장 진입 시기를 늦춘 경쟁 바이오시밀러 업체들의 허를 찔렀다는 평가다.

◆암젠·엘러간, 항암항체 바이오시밀러 2종 미국 발매

암젠과 엘러간은 지난 18일(현지시각) 보도자료를 통해 "미국에서 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시(Mvasi)'와 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티(Kanjinti)'의 처방이 가능해졌다"고 발표했다.

두 제품 모두 미국 시장에서 오리지널 제품의 특허만료 이후 바이오시밀러가 출시된 첫 사례다.

엠바시는 지난 2017년 9월 항암제 바이오시밀러 제형으로는 처음으로 미국식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 전이성 대장암과 비소세포폐암(NSCLC), 신세포암, 자궁경부암 등에 처방된다.

칸진티는 지난 6월 FDA 시판허가를 받은 제품이다. HER2 양성 소견을 나타내는 전이성 유방암과 위암, 위식도접합부 선암 등 오리지널 허셉틴이 보유한 모든 적응증을 승인받았다.

칸진티는 마일란·바이오콘 '오기브리'와 셀트리온 '허쥬마', 삼성바이오에피스의 '온트루잔트', 화이자의 '트라지메라' 등에 이어 5번째로 FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러다. 하지만 경쟁사 4곳을 제치고 가장 먼저 판매를 시작했다.

암젠은 바이오시밀러 2종의 가격을 오리지널 의약품보다 12~13% 가량 저렴하게 책정한 것으로 알려졌다.

발표에 따르면 엠바시 400mg 한 바이알의 표시가격(list price)은 2709.60달러다. 오리지널 아바스틴의 평균거래가격(ASP)보다 12%가량 저렴하다. 칸진티는 허셉틴 420mg 한 바이알당(420mg) 3697.26달러로, 허셉틴의 ASP의 13% 수준이다. 할인이나 리베이트가 반영되지 않은 표시가격 기준이기 때문에 보험상태나 환자지원프로그램 자격 여부 등 개별 환자가 지불하는 자기부담금은 달라질 수 있다.

암젠에서 커머셜사업부를 총괄하는 머도 고든(Murdo Gordon) 부사장은 "바이오시밀러 사업진출을 결정한 이후 처음으로 미국에서 2개 제품을 선보이게 됐다. 즉각적인 비용절감 효과가 나타날 것으로 기대한다"고 강조했다.

◆허셉틴 특허합의 생략...바이오시밀러 시장 선점

암젠의 바이오시밀러 발매 전략은 업계에서 예상하지 못한 행보다. 미국에서 발매되는 첫 항암제 바이오시밀러를 오리지널사와 특허합의 없이 시장발매에 나섰다는 점에서 이례적이라는 평가다.

암젠은 '암제비타'(휴미라 바이오시밀러)와 엠바시, 칸진티 등 바이오시밀러 3종의 FDA 허가를 받았지만, 구체적인 발매 계획을 언급하지 않았다. 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'의 경우 가장 늦게 FDA 허가를 받았지만 기허가된 4개 제품을 따돌린 채 가장 먼저 상업화에 성공했다.

허셉틴 바이오시밀러의 FDA 허가와 특허합의 현황(2019년 7월 4일 기준)

허셉틴은 미국에서 3조원 규모의 시장을 형성한다. 지난달 주요 물질특허가 만료됐지만, 바이오시밀러 발매시기를 공개한 회사는 없었다. 업계에서는 마일란·바이오콘(오기브리)과 셀트리온(허쥬마), 화이자(트라지메라)에 이어 이달 초 삼성바이오에피스가 제넨텍과 합의하면서 미국 내 허셉틴 바이오시밀러 경쟁구도가 4파전으로 굳어질 것이란 관측이 우세했다. 암젠이 허셉틴 바이오시밀러 개발사 중 유일하게 특허분쟁을 지속하면서 칸진티가 단기간 내 발매될 가능성은 희박하다는 주장에 무게가 실렸다.

허셉틴 바이오시밀러 개발사 5곳 중 4곳은 제넨텍과 라이선스 계약을 통해 발매시기를 늦추고, 매출액 중 일부를 로열티로 지급하기로 합의했다. 그러나 암젠은 예상을 뒤짚고 가장 먼저 판매를 시작하면서 시장 선점 기회를 확보했다. 나머지 4개 업체가 발매시기 등 합의조건을 공개하지 않아 암젠의 선점효과가 얼마나 지속할지는 가늠하기 어려운 상황이다.

의약품 특허전문매체인 빅몰레큘왓치(Big Molecule Watch)는 "암젠과 바이오의약품가격경쟁및혁신법(BPCIA) 위반 협의로 소송을 진행 중인 제넨텍이 칸진티 발매저지를 신청했지만 법원이 이를 기각했다. 그 결과 암젠이 바이오시밀러 2개 제품을 동시 발매할 수 있었다"고 보도했다.

◆아바스틴 바이오시밀러 시장, 화이자 진입시기가 관건

아바스틴 미국 매출은 약 3.5조원으로 허셉틴보다 시장 규모가 크다. 암젠은 아바스틴 특허와 관련해서도 제넨텍과 법률분쟁을 지속 중이었다.

아바스틴 바이오시밀러 중에서는 화이자의 '자이라베브'가 엠바시의 유력 경쟁자로 거론된다. 화이자는 지난달 자이라베브의 FDA 시판허가를 획득했는데 발매 일정은 공개하지 않았다. 시장에서는 자이라베브 발매시기가 향후 아바스틴 시장판도에 큰 영향을 끼칠 것이란 예상이 제기된다. 나머지 업체들은 FDA 허가획득 전이어서 시장진입까지 시간이 걸릴 것이란 전망이다.

삼성바이오에피스는 최근 SB8의 유럽허가신청을 완료했다. FDA 허가신청은 아직 진행하지 않았다. 베링거인겔하임도 올해 초 BI695502의 3상임상을 마쳤다. 그 외 셀트리온과 바이오콘, 아스트라제네카/후지필름교와기린 등이 아바스틴 바이오시밀러의 3상임상을 진행 중이다.

미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "암젠이 블록버스터 항암제 2종의 바이오시밀러를 동시 발매하면서 로슈 매출에 부정적 영향이 예상된다"며 "로슈와 유일하게 특허합의를 체결하지 않았던 암젠이 바이오시밀러를 가장 먼저 출시하면서 바이오시밀러 경쟁업체들도 타격이 불가피해 보인다"고 보도했다.