젬시타빈 제제 허가사항에 '태아 위해성' 추가된다

• 식약처, 미 FDA 안전성정보 반영…한국릴리 등 18개사 37개 품목 대상
• 미노사이클린·아세타졸아미드·티아프로펜산도 변경지시 예고

항악성종양제인 젬시타빈 성분 제제의 허가사항에 '임부 투여 시 태아에게 위해성을 유발한다'는 내용이 추가된다.

또, 아세타졸아미드·티아프로펜산·미노사이클린 등의 허가사항도 일부 변경된다.

식품의약품안전처는 5일 이 같은 내용의 의약품 품목허가 변경지시(안)을 사전예고했다. 사전예고 기간은 오는 20일까지다.

◆젬시타빈 제제 = 임부에게 투여했을 때 태아에게 위해성을 유발한다는 내용이 추가됐다. 미 식품의약품청(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 안전성 정보를 반영한 조치다.

식약처에 따르면 젬시타빈 성분 제제는 마우스와 토끼에서 최기형성·태아독성·배아독성이 있는 것으로 새로 확인됐다.

이에 따라 ▲가임여성에게 사용하기 전에 임신 상태인지 확인하고 ▲태아에 대한 잠재적 위해성을 임신한 여성에게 조언해야 하며 ▲가임여성에게 투여했을 경우 6개월 내에, 가임여성을 배우자로 둔 남성에게 투여했을 경우 3개월 내에 효과적인 피임법을 사용하도록 하는 내용이 추가됐다.

대상은 한국릴리 등 18개사 37개 품목이다.

◆아세타졸아미드 제제 = 아세타졸아미드 제제는 '임부 금기' 사항이 추가됐다.

제1삼분기의 임부에게는 투여하지 않고, 2·3분기 임부 역시 반드시 필요한 경우를 제외하고 투여하지 않도록 하는 내용이다.

이와 함께 임신 중 이 약에 노출되면 태아 기형과 양수부피에 대한 모니터링이, 임신 말기에 노출되면 신생아에게 수분-전해질 이상에 대한 평가가 필요하다는 내용도 포함됐다.

임신 중 노출된 신생아에게서 ▲수분-전해질 이상(대사성산증·저칼슘혈증·저마그네슘혈증·탈수·저인산혈증) ▲양수부피 이상(양수과소증·무양수증) ▲성장지연이 보고된 데 따른 조치다.

SK케미칼의 다이아막스정, 한림제약의 아세타졸정, 비씨월드제약의 졸라딘주사 등 3개 품목이 적용 대상이다.

◆티아프로펜산 제제 = 효능효과 항목에서 항문질환이 삭제됐다. 구체적으로 항문음와염·항문유두염·치루·치열·항문농양 등이다.

한독의 썰감정200mg이 적용 대상이다.

◆미노사이클린 제제 = 미노사이클린 제제의 경우 이상반응 항목에 '림프절병증'이 추가됐다. 해외에서 림프절병증에 의한 사망사례가 보고된 데 따른 것으로, 나머진 종전과 동일하다.

적용 대상 약제는 SK케미칼의 미노씬캡슐50mg이다.