페메트렉시드·렌바티닙 등 10개 성분 주의사항 신설

• 식약처, 내달 4~5일 실데나필·폴리에틸렌글리콜 허가변경 예정
• 데프라자코르트 '독성표피괴사용해'...이반드론은 '급성신부전'
• 젬시타빈염산염·아세타졸아미드 임부주의사항 반영

[데일리팜=김민건 기자] 실데나필과 페메트렉시드, 폴리에틸렌글리콜 등 성분에 대한 허가사항 변경이 이뤄진다.

미노사이클린과 렌바티닙, 데프라코르트, 이반드로산나트륨 성분은 오는 9월 20일과 21일 허가사항에 이상반응 등이 신설되며, 젬시타빈염산염과 아세타졸아미드는 예고된 대로 오늘 임부 투여 주의사항이 반영됐다.

21일 식약처는 실데나필 등 10개 성분 허가사항 변경과 관련 의견제출 요청과 통일조정 지시를 이 같이 공고했다.

◆페메트렉시드 성분 = 식약처는 오는 9월 5일까지 동아에스티 메인타주 등 12개사 35품목 허가변경 관련 의견을 받는다. 국외 시판 후 조사에서 과다색소침착이 흔하게 보고됐으며, 진피·피하 조직 감염성·비감염성 질환이 빈도불명으로 보고됐다는 내용이다.

페메트렉시드 35품목

◆실데나필 단일제(경구제) = 식약처는 실데나필 성분 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경을 결정했다. 오는 9월4일까지 의견 제출을 받는다.

해당 품목은 한국화이자제약 레바티오정20밀리그람(구연산실데나필), 한미약품 파텐션정20밀리그램(실데나필시트르산염), 한올바이오파마 파데나필정20밀리그램(실데나필시트르산염) 등 3품목이다.

변경안에 따르면 실데나필이 수유 중인 여성에게 미치는 영향을 제대로 확인할 수 없다는 내용이다.

◆폴리에틸렌글리콜 성분 = 알보젠코리아 콜론라이트산 등 19개사 27품목이 대상이다. 이 또한 오는 9월 5일까지 의견을 받는다.

변경안은 용액용 산제 쿨프렙산 기준으로 시판 후 경험에서 심혈관계, 위장관계, 과민반응, 신경계 이상반응이 보고됐다는 내용이다.

심혈관계 이상반응으로 빈맥과 심계항진, 고혈압, 부정맥, 심방세동, 말초부종, 심장무수축, 급성폐부종, 실신, 탈수증 등이 나타날 수 있다. 위장관계 이상반응으로는 말로리바이스 째짐으로 인한 상부 위장관 출혈 등이 신설된다.

일반주의사항으로는 대장정결용 이온 삼투성 완화제 사용과 관련된 중대한 심부정맥(심방세동 포함) 사례가 드물게 보고됐다는 등의 내용이 추가된다.

용액용 산제 중에선 콜론라이트산과 크린뷰올산, 플렌뷰산 기준으로, 액제에선 듀오콜론액 기준 허가변경도 각각 다른 내용으로 추진된다.

폴리에틸렌글리콜 27품목

◆항생물질 주사제 = 식약처는 유케이케미팜의 항생제 키트(0.9% 염화나트륨주사액) 19품목에 통일조정을 지시했다. 오는 9월 20일 변경사항이 반영될 예정이다.

치암키트주 주사제의 경우 주사액 조제법을 삭제하고 키트주사제는 점적 정맥주사용으로만 사용한다는 내용을 추가한다. 또한 '보관 및 취급상의 주의사항'과 '키트주사제의 용해조작 방법'이 신설된다.

허가사항 중 근육주사 관련 용법·용량과 사용상주의사항은 전부 삭제된다.

항생제 키트(0.9% 염화나트륨주사액) 19품목

◆미노사이클린·렌바티닙 등 = 식약처는 오늘(21일) 에스케이케미칼의 미노씬캡슐50mg(미노사이클린염산염) 허가사항 중 이상반응으로 림프절병증 추가를 반영했다.

오는 9월 21일에는 한국에자이의 렌비마캡슐10밀리그램(렌바티닙메실산염) 등 2품목 허가사항에 간질선 폐질환 이상반응이 추가될 예정이다.

변경안은 "간질성 폐질환이 발생할 수 있으므로 주의 깊게 관찰하고, 이상이 확인된 경우 투여 중지와 적절한 조치를 취해야 한다"는 내용이다.

이보다 하루 앞선 9월 20일에는 건일제약 프란딘정6밀리그람(데프라자코르트) 등 11개사 12품목에 '시판 후 사용 중에 독성표피괴사용해가 보고됐다'는 문구가 추가될 예정이다.

이날 한국로슈 본비바주(이반드론산나트륨일수화물) 등 38개사 38품목에는 시판 후 사용 중 급성신부전 보고가 이상반응으로 신설된다.

데프라자코르트 12품목

이반드론산나트륨일수화물 38품목

◆젬시타빈염산염 성분 = 한국릴리의 젬자주1그램(젬시타빈염산염) 등 18개사 37품목 허가사항에는 "동물 자료와 작용기전에 근거하면 임부에게 투여 시 태아에게 위해성을 유발한다"는 내용이 추가됐다.

변경안에 따르면 마우스와 토끼에서 최기형성, 태아독성, 배아 독성이 있다. 식약처는 태아에서 잠재적 위해성을 임신한 여성에게 조언해야 한다며 가임여성에게는 복용 중과 최종 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용토록 해야 한다는 등 내용의 경고항을 신설했다.

식약처는 또한 약 투여 중간 또는 투여 후 1주일까지는 수유한 지 않도록 해야 하며 가임여성에서 사용 전 임싱 상태를 확인해야한다는 내용의 일반 주의사항을 추가했다.

젬시타빈염산염 37품목

◆아세타졸아미드 성분 = 식약처는 또한 아세타졸아미드 성분을 '임신 제1삼분기의 임부' 사용을 경고한 변경안을 적용했다. 변경 대상은 에스케이케미칼의 다이아막스정(아세타졸아미드)과 한림제약 아세타졸정(아세타졸아미드), 비씨월드제약의 졸라딘주사(아세타졸아미드) 등 3품목이다.

내용을 보면 "물에서 관찰된 것과 일치하는 기형(사지, 눈)과 두개골-위턱얼굴, 심장 기형이 임상적으로 임신 제1삼분기에 노출된 후 보고됐다"며 "가임여성은 효과적인 피임법을 사용하고 특히 임신 제1삼분기 임부에게 투여하지 않는다"는 문구가 신설됐다.

반드시 필요한 경우를 제외하고 임신 제2, 3삼분기 임부에게도 사용하지 않는다는 내용도 추가됐다.