"천연물신약 미국서 대접 못받는 이유는 유효성 때문"

• 1966년 FDA 4000품목 재평가로 대부분 퇴출
• 설파닐아마이드·탈리도마이드 사건 뒤 안전성·유효성 평가
• 식약처 2019년 ICH가이드라인교육서 주장

김훈주 대궁경북첨단의료산업진흥재단 센터장

[데일리팜=김민건 기자] 미FDA가 천연물신약에 우호적이지 않다는 주장이 나왔다. 미국에서 발생했던 일련의 사건·사고로 실시한 의약품 재평가 당시 퇴출된 품목 대부분 천연물 성분이었단 이유에서다. 국내 제약사의 천연물신약 허가에 미FDA가 긍정적이지 않은 것과 무관하지 않다는 얘기이기도 하다.

김훈주 대구경북첨단의료산업진흥재단 센터장은 4일 오전 서울 서대문구 '그랜드힐튼호텔서울'에서 진행 중인 식품의약품안전평가원의 2019년 ICH가이드라인교육에서 이 같이 밝혔다.

김 센터장은 "미FDA는 1938년부터 1962년까지 의약품 안전성에 문제만 없으면 (허가를)승인했는데 특별법을 제정해 4000품목을 평가한 결과 3분의 2가 유효성이 없는 것으로 나타났다. 대부분 천연물의약품으로 그 이후 미FDA는 우호적이지 않다. 국내 제약사의 천연물신약 (허가)에 호의적이지 않은 이유다"고 말했다.

이날 발표에 따르면 의약품 개발에서 핵심 사항은 안전성(Safety)과 품질(Quality), 유효성(Efficacy) 3가지를 준수하는 것이다. 그러나 제약선진국인 미국에서도 이 조건을 중요하게 다룬 역사는 길지 않다.

1906년 전의 미국은 의약품을 공산품처럼 취급했다. 의약품을 회사의 기밀이라고 생각해 아무런 표시를 하지 않고 판매한 것이다. 에이브러험 링컨 당시 미 대통령이 한 시사잡지에서 정육점 노동자 인권을 보도한 것을 알게 되면서 1906년 Pure Food and Drug Act법이 첫 제정됐다.

이 법은 감기약이나 위장약인지 필요없이 의약품에 라벨만 제대로 붙이라는 내용이 핵심이었다. 김 센터장은 "그래서 만병통치약으로 (광고하는 게)가능했던 시절이었다"며 이로 인해 항생제 설파닐아마이드사건이 일어났다고 설명했다. 미국에서 1937년 출시된 항생제인 설파닐아마이드 성분을 만병통치약처럼 알고 먹은 어린이를 포함한 107명이 사망한 사건이다.

이 사건으로 의약품 안전성에 경각심을 가진 미국은 1938년 The Federal Food Drug and Cosmetic Act를 만들어 신약 승인 간 '안전성' 자료 평가를 의무화했다. 아울러 의약품, 의료기기, 화장품을 분류하고 정의를 만들었다.

그럼에도 전세계적으로 유명한 탈리도마이드 사건이 1962년 일어난다. 임산부의 입덧 치료제로 팔리던 탈리도마이드 성분 의약품을 먹은 수천 명의 임산부가 기형아를 낳은 것이다. 미국에선 FDA 미허가로 판매되지 않았다. 사실상 자국민 보호 역할을 한 셈이다.

미국은 이를 계기로 신약승인 시 '유효성' 자료 제출과 GMP를 의무화했다는 정 센터장의 얘기다. 의약품 개발에서 안전성과 품질, 유효성을 중요한 3대 요소로 보게 된 계기다.

정 센터장은 "미FDA가 특별법을 만들어 평가한 4000품목 중 3분의 2가 유효성이 없어 퇴출됐고 대부분 천연물약이었다. 밀가루 같은 걸로 안전성 시험을 하고 유효성도 없는 약을 (그동안) 판매해왔던 것"이라며 FDA가 왜 천연물신약을 좋아하지 않는지 설명했다.