근육염·심장이식수혜 '트룩시마', 허초 비급여 불가

• 심평원, 10월 1개 약제 2건 불승인 추가...전체 179개 사례 누적

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온의 '트룩시마주(리툭시맙)'를 허가초가 비급여 사용 불승인 사례가 추가됐다.

28일 건강보험심사평가원이 공개한 '허가초가 약제 비급여 사용 불승인 사례 세부내역'을 보면, 트툭시마 불승인 사례 2건이 추가되면서 불승인 누적 사례는 총 179건이 됐다.

심평원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다.

트룩시마는 림프종, 만성림프구성 백혈병, 류마티스 관절염, 베게너육아종증 및 현미경적 다발혈관염에 허가를 받았다.

하지만 한 의료기관은 연소성 피부근육염, 기타 피부근육염, 다발 근육염, 상세불명의 피부다발근육염 등의 질환을 진단받고 스테로이드, 면역억제제, IVIG 등 기존 치료제에 불응하거나 심각한 부작용으로 기존치료제를 사용할 수 없는 환자에게 트룩스마를 정맥투여하겠다고 허초 비급여 승인요청을 진행했다.

심평원은 "신청품목은 동등생물의약품으로서 제출한 자료 중 신청 품목에 대한 의학적 근거 불충분"하다고 허초 비급여 사용을 불허했다.

또 다른 의료기관에서는 심장 이식 수혜자에서 임상적으로 급성거부반응이 의심되면서 ▲이식심 기능 저하가 있지만, 심장조직검사상 급성세포매개성 거부 반응은 확인 되지 않는 경우 ▲이식심 기능 저하가 없을 경우 공여자 특이항체(DSA) 양성이거나 심장조직검사상 급성 항체 매개성 거부반응의 증거가 있을 경우에 한가지라도 해당하는 환자에 투여하겠다고 신청했다.

이 의료기관은 트룩시마를 기준용량 (Rituximab 375mg/m2 BSA, 최대 500mg)으로 정맥투여 하면서, 투여시 일시적인 저혈압 및 과민반응이 나타날 수 있어 항히스타민과 아세트아미노펜을 주입 전에 투여하겠다고 했다.

하지만 심평원은 이 건에 대해서도 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분'을 이유로 불승인 판단을 내렸다.