보툴리눔톡신, 정부 허가받아야 보유…신고제 폐지

• 생물테러·고위험병원체 규제 강화…필수예방접종약 비축기준 신설
• 정부 이송·공포 후 6개월 지난 날부터 발효

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 보툴리눔톡신 균주를 보유하려면 반드시 보건복지부 장관으로 부터 사전 허가를 받아야 한다.

기업이 토양·썩은 통조림·소, 오리 분변 등 균주 채취(취득) 장소 기재 후 정부에 신고만 하면 가질 수 있었던 보툴리눔톡신 균주 관리 규제가 강화된 셈이다.

생물테러감염병 병원체 보유 제도가 기존 업체 신고제에서 정부 허가제로 변경하는 법이 국회 가결된데 따른 변화다.

최근 국회는 본회의를 열고 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안'을 통과시켰다.

통과된 개정안은 정부이송 후 공포시점으로 부터 6개월이 지난 날부터 정식 발효된다.

생물테러감염병 병원체 보유 시 복지부 장관의 사전 허가를 맡도록 하고 고위험병원체 분양 시 신고 규정을 신설, 복지부에 현장조사 실시 권한을 부여하는 게 개정안 골자다.

고위험병원체 국내 반입 허가 요건과 고위험병원체 취급자의 취급 기준을 법률로 상향 규정하고, 취급자가 매년 고위험병원체 안전 취급 교육을 받도록 하며, 필수예방접종의약품등의 생산·수입 계획·실적을 복지부장관에게 보고하는 내용도 담겼다.

감염병 여부가 불분명하나 발병원인을 조사할 필요가 있는 경우 역학조사를 실시할 수 있도록 하는 규정과 필수예방접종의약품 등은 감염병관리위원회 심의를 거쳐 미리 비축하거나 장기계약할 수 있도록 하는 규정도 포함됐다.

이로써 생물테러감염병 병원체이자 고위험병원체인 보툴리눔톡신을 보유하려면 복지부 허가가 필수조건이 됐다.

보톡스 등 전문약을 개발하려는 제약사가 보툴리눔톡신 균주를 갖기 위한 조건이 까다로워진 셈이다.

다만 감염병의심환자로부터 생물테러감염병 병원체를 분리한 수 보유하는 경우 등 대통령령으로 정한 부득이한 사정으로 사전 허가를 받을 수 없을 때는 보유 즉시 허가를 받아야 한다.

고위험병원체를 분양·이동받으려는 자와 이동하려는 자는 사건제 고위험병원체 명칭과 분양·이동계획을 복지부장관에 신고해야 한다.

특히 복지부는 고위험병원체 분리 신고를 받은 경우 현장조사를 실시할 수 있게 됐다.

고위험병원체 취급 기준도 법률로 상향됐다.

고위험병원체는 전문대 이상 대학에서 보건의료나 생물 관련 분야를 전공·졸업한 사람이나 전문대 이상 대학을 졸업한 뒤 보건의료·생물 분야 외 전공·졸업 후 2년 이상 보건의료·생물 분야 경력이 있는자만 취급할 수 있다.

고등학교·고등기술학교 졸업자는 4년 이상 보건의료·생물 분야 경력을 갖춰야 고위험병원체를 다룰 자격이 생긴다.

필수예방접종의약품 등의 비축 기준도 신설됐다. 복지부장관은 필수예방접종과 임시예방접종 활성화를 위해 위원회 심의를 거쳐 필수예방접종약 등을 미리 비축하거나 장기구매 계약을 미리 할 수 있다.

복지부 장관은 필수예방접종약 공급 우선순위 등 분배기준이나 기타 필요한 사항을 위원회 심의를 통해 정할 수 있다.

필수예방접종의약품을 생산·수입하는 제약사는 생산·수입 계획이나 변경사항, 실적을 복지부 장관에 보고해야 한다.