'한끗 차이' 유사 약품이름...약사 2명 중 1명 조제오류

• 임성실 가톨릭대 약대 교수, 약사 113명 대상 설문조사 결과
• "약사 주의로 해결될 문제아냐...제약사 시정명령 등 정부 역할 필요"
• 엄승인 제약협회 상무 "엄격한 법 지키는중...'제약사+성분명' 부작용 있어"

약사들이 경험한 유사명칭 의약품 사례 135쌍.

[데일리팜=정흥준 기자] "가바인, 가바민, 가바린이라뇨. 수십년 경력 약사도 헷갈려요. 스스로 주의한다고 해결되나요. 시스템의 문제예요."

의약품 유사명칭으로 인한 조제오류 등의 문제가 되풀이됨에 따라, 환자 안전을 위해 정부가 의약품 명칭 개선에 나서야 한다는 주장이 나왔다.

제약사에 유사 명칭 의약품에 대한 시정명령을 하는 등 법적인 제재가 필요하다는 것이다. 또한 제약사 이름과 성분명을 병기하는 방법으로 제품명을 표준화해야 한다는 의견에도 힘이 실렸다.

하지만 제약업계는 강하게 반발하고 있다. 업계 측은 이미 엄격한 법규를 지키고 있으며, 제약사+성분명으로 변경해도 부작용 우려가 있다며 첨예하게 맞섰다.

15일 한국보건사회약료경영학회 학술대회에서는 유사 명칭 의약품 문제를 놓고 제약사와 약사간 입장차가 확연하게 드러났다.

가톨릭대 약대 임성실 교수.

이날 가톨릭대 약학대학 임성실 교수는 '유사명칭으로 인한 의약품 사용과오' 연구 결과를 발표했다. 임 교수는 올해 2월에서 3월까지 약사 113명을 대상으로 설문조사를 실시했다.

조사에 따르면, 현직 약사 2명 중 1명(52.2%)은 유사한 약품명으로 인해 조제오류를 경험했다. 또한 유사 약품명으로 발생한 의사의 처방오류 중재도 약사 2명 중 1명이 경험했다고 답했다.

처방오류를 발견한 이유로는 '함께 처방된 약과 조합이 이상해서'가 37.9%로 가장 높았다. 질병과 처방 약물이 적절하지 않아서라는 이유도 25.3%로 높은 비중을 차지했다.

아울러 응답자로부터 유사명칭 의약품 사례를 집계한 결과, 133명의 약사가 총 135쌍의 유사명칭 사례를 신고했다.

이중에는 동일 회사에 용량이 다른 의약품이 45쌍이었고, 다른 성분의 유사 명칭 의약품도 50쌍에 달했다. 이는 조제오류가 발생할 경우 다른 질환 치료제를 건넬 위험이 높다는 것으로 해석된다.

유사명칭 중엔 다른 성분의 약도 있엇다.

약사 67%가 제약사에 대한 시정명령을 개선책으로 꼽았다.

그렇다면 약국에서는 유사 명칭 의약품에 대한 관리를 어떻게 하고 있을까. 이 질문에는 ‘조제자 스스로의 주의를 요구’한다는 답변이 34.8%로 나타났다. 그 외 분리 진열이 26.8%로 높았다.

임 교수는 "조제자 스스로 주의를 해야하는 상황은 약사들에겐 엄청한 부담으로 작용할 수 있다. 오히려 제약사가 인지를 하고 주의를 해야한다"면서 "정부는 제약사에 대한 강력한 법적 제제를 가해야 한다. 국민건강보건증진을 위한 국가적 시스템 개선이 필요할 때"라고 강조했다.

설문조사에 참여한 약사들도 정부가 제약사에 명칭 혹은 포장을 변경하도록 시정명령을 내려야한다는 답변이 67%로 가장 많았다.

◆제품명 규제 놓고 시민단체-제약업계-의약사 '갑론을박'

그러나 제약업계에서는 현재도 의약품 표시사항 관련 법규는 엄격하며, 제약사들은 이를 준수해 제품명을 짓고 있다고 반발했다. 특히 단일제의 경우엔 제품명에 이미 주성분명을 기재하도록 하고 있다고 주장했다.

또한 상표에 대한 과도한 법적 제재는 재산권 침해가 될 우려도 있다는 입장이었다.

제약바이오협회 엄승인 상무.

제약바이오협회 엄승인 상무는 "제약회사는 이미 많은 부분 법적 제제를 받고 있다. 단일제는 주성분명을 반드시 제품명에 등록을 해야한다. 첨부문서에 들어가는 내용들도 하나하나 정해진 법을 따르고 있다. 상표는 다툼이 발생할 수도 있기 때문에 사전검토대상으로서 검토를 받고 있다"고 설명했다.

이어 엄 상무는 "재산권의 침해라는 우려의 목소리에 대해서도 공감하는 부분이다. 따라서 투약오류에 대한 트레이닝이나 이중체크 등의 방법으로 해결해야 한다"고 말했다.

또 제네릭에 대해 제약사+성분명으로 명칭을 규제한다면 오리지널에만 쏠림현상이 생기는 등 부작용이 발생한다고 반대 입장을 밝혔다.

옥민수 울산의대 교수.

이에 옥민수 울산의대 교수와 김대진 약사회 정책이사는 유사명칭 약으로 인한 조제오류를 개인의 문제로 볼 것이 아니라 시스템을 바꿔야 한다고 반박했다.

옥 교수는 "조제자의 집중과 노력에 의존하기보다 상품명에서 성분명+제약회사와 같이 의약품 명칭을 표준화시키는 것이 필요하다"면서 "조제오류는 발생한 뒤에 어떻게 대처할 것인지를 명확히 해야한다. 오류를 범한 약사에 대한 케어도 필요하다. 이들은 상당한 트라우마를 겪게 된다"고 피력했다.

약사회 김대진 정책이사.

김 이사는 "제약사들이 준수해야 할 규제들이 상당히 많은 것은 맞다. 하지만 지금 문제는 제약사가 준수하고 있음에도 불구하고 사용과정에서 오류가 발생한다는 점이다"라며 "제품명 심사를 하고 있다고 얘기하지만, 그 과정에서 환자안전과 관련해 검토가 이뤄지지 않고 있다"고 말했다.

이어 김 이사는 "시스템을 개선해야 한다. 처방전에 성분명 병기 의무화가 이뤄지지 않는 것도 그렇고, 복약지도서에 성분명을 어떻게 표기할 것인지 표준화할 필요가 있다"면서 "특허 만료된 모든 약에 대해 국제일반명을 사용하자는 제안을 하고 있다. 그렇게 함으로써 환자안전 제고 여부를 따져봐야 하는데, 식약처는 연구용역 발주조차 하지 못 하는 것이 현실이다"라고 지적했다.

일본의 경우 유사명칭 검색시스템을 개발해, 제품명 유사성이 기준 이상이면 변경을 하도록 하는 시스템을 구축하고 있다고 설명했다.

또한 2005년부터 신규 제네릭명은 함량까지 반드시 포함하도록 하고, 회사명은 가장 마지막에 넣게 하는 등 규제를 하고 있다는 것이다.

소비자시민모임 윤명 사무총장.

김 이사는 "우리는 제품명 규제를 놓고 재산권을 얘기하고 있지만, 일본은 환자 안전을 더 중요시 한다. 또한 시스템 개선으로 접근했다는 점에서 벤치마킹할 필요가 있다"고 말했다.

시민단체에서는 법으로 규제하기 어렵다면, 현장의 사용자와 환자들이 제약사를 상대로 요구해 가이드를 만들어내야 한다며 절충안을 냈다.

소비자시민모임 윤명 사무총장은 "제품명과 관련해선 현장에서도 많이 듣고 있다. 상표를 등록하는 사람을 법으로 규제하는 것은 상당히 어려운 문제다. 환자와 현장의 사용자들이 제약사를 상대로 요구해야 한다"면서 "의료계와 약사, 환자들이 공감해 가이드를 만들어내도록 하는 과정이 필요하다"고 주장했다.