항암제 '넥사바', 중증도 간기능 환자 대상 급여 확대

• GIDEON 연구서 Child-Pugh B7 등급 환자 대상 안전성 확인

[데일리팜=어윤호 기자] 올해부터 간암치료제 '넥사바'의 중증도 간기능 환자에 대한 보험급여 처방이 가능해졌다.

새로운 급여 기준에 따르면 넥사바(소라페닙)는 수술 또는 경동맥화학색전술(TACE) 등의 국소치료가 불가능한 진행성 간세포암(소아 포함) 환자 중 ▲Child-Pugh class A 또는 B7 ▲Stage Ⅲ 이상 ▲ECOG 수행능력 평가(PS: Performance status) 0~2인 경우 급여 적용을 받게 된다.

이로써 넥사바는 Child-Pugh 등급에 따른 간기능이 양호한 환자뿐만 아니라 간기능이 중등도인 간세포암 환자에서도 치료 접근성이 확대됐다.

급여 확대는 국내외 간세포암종 진료 가이드라인과 Child-Pugh B7 등급의 간세포암 환자가 다수 포함된 ‘GIDEON’ 연구를 통해 입증한 안전성 프로파일을 근거로 이뤄졌다.

GIDEON은 전 세계 3,371명의 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 소라페닙의 안전성을 평가한 연구로, 각 Child Pugh A, B 등급 환자군의 70% 이상에서 소라페닙 1일 800mg으로 시작해 필요시 감량했고 결과적으로 Child Pugh A 등급 환자군(61%)과 Child Pugh B7등급 환자군(11%)에서 일관된 안전성 프로파일이 확인됐다.

약물과 관련된 이상사례는 Child Pugh A와 B7 등급 환자군에서 각각 69%, 67%로 유사했으며 Child Pugh B7 등급 환자군에서 흔하게 보고된 약물 관련 이상사례는 설사(27%), 수족증후군(20%), 피로(16%) 등으로 나타났다.

또한 GIDEON 연구에 포함된 한국인 482명의 하위분석(Subgroup analysis of GIDEON_KOREA) 에서도 Child-Pugh A 등급 환자군(56.8%)과 Child-Pugh B 등급 환자군(21.8%)의 안전성 프로파일은 일관되게 나타났다.

이 하위분석 연구에서 Child-Pugh B 등급 환자를 포함한 전체 소라페닙 투여군(n=482)의 생존기간 중앙값(median Oveall Survial) 은 8.5개월로, Child-Pugh A 등급 환자군의 생존기간 중앙값인 10.2개월과 큰 차이를 보이지 않았다.

넥사바는 현재 암 학계에서 활발히 인용되는 미국 NCCN 가이드라인(2019년, version 3)과 국내 간세포암종 진료 가이드라인(2018년)에서 Child-Pugh A와 B7등급의 간기능을 포함한 특정 종양 조건의 간세포암 환자를 위한 전신 치료제로 권고되고 있다.

김윤준 서울대학교병원 소화기내과 교수는 "간세포암의 치료는 간기능 보존이 중요하지만 이미 간기능이 악화된 상태에서 진단되거나 간암으로 인해 간기능 저하 시 더 이상의 효율적인 치료 옵션이 없는 경우가 많다. 급여 확대로 인해 전신적 항암 치료가 제한되었던 중등도 간기능 환자에게도 근거 수준이 높은 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 말했다.