급여 도전 실패한 신약 4품목, 약평위 판단 기준은

• [DP포커스]저박사 등 A7국가 약가집 수재...한국은 비급여 판정
• 지난해 24개 약제 등 12개 급여 등재...조건부 비급여 10개

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 신약 24개 중 급여 등재에 성공한 약제는 12개로 등재율은 50%에 그쳤다. 여기서 아쉽게 급여 도전에 실패한 약제는 4개에 달한다.

건강보험심사평가원은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조2에 따라 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약제의 급여 적정성을 평가하고 있다.

데일리팜이 지난해 1월부터 12월까지 약평위를 통과한 신약을 분석한 결과, 급여 11개·비급여 3개·조건부 비급여 10개 등이 이뤄졌다.

이 중 비급여 판정을 받은 약제는 한국애브비의 '듀오도파장내겔(레보도파)', 코아스템의 '뉴로나타알주(자가골수유래중간엽줄기세포)', 한국엠에스디의 '저박사(세프톨로잔-타조박탐)' 등이다.

급여 판정을 받았던 미쓰비시다나베파마코리아의 근위축성측삭경화증 치료제 '라디컷주(에다라본)'는 건강보험공단과 약가협상을 진행하던 중 '급여 철회'를 선택했다.

◆듀오도파장내겔=파킨슨병 치료제 투여에도 불구하고 중증의 운동기복을 나타내는 진행성 파킨슨병 치료제인 이 약은 2015년 4월 6일 품목허가를 받고 지난해 2015년 7월 23일 약제급여기준소위원회를 거쳐 4년 만인 2019년 3월 21일 약평위에 상정됐다.

하지만 약평위 회의 결과 제출된 임상자료로는 생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증되지 않아 '진료상 반드시 필요하다고 판단되는 약제'에 해당되지 않고, 제약사가 제출한 비용-효용 분석 결과 근거 자료 불충분으로 ICER 불가하고 제약사가 제시한 약가는 불확실성으로 수용이 곤란하다는 결론이 났다.

반면 관련학회 등에서는 국내에서 적절한 치료법이 없어 기존 파킨슨병 치료 약물로 조절되지 않는 환자의 경우 의료 사각지대에 노출돼 정신적, 육체적 고통과 중증질환을 겪는 환자를 위해 반드시 필요하다는 의견을 전했다.

이 약은 A7 국가 중 스위스를 제외한 미국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 영국, 일본 약가집에 수재돼 있다.

◆뉴로나타알주= 리루졸과 병용해 근위축성측삭경화증의 질환 진행속도 완화에 쓰이는 이 약은 2018년 3월 21일 급여기준소위원회를 거쳐 지난해 4월 25일 약평위에 상정됐다.

근위축성측삭경화증 환자에서 뉴로나타알주를 사용하지 않은 경우보다 기능 감소를 늦춰 임상적 필요성이 인정되나, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 이에 상응하는 비용 효과성이 불분명해 비급여 판정이 났다.

국내 신경학 교과서에서 신청품의 희귀의약품 승인 내역을 언급하고 있으며, 임상진료지침에서 줄기세포치료를 ALS에 연구중인 치료법으로 소개하고 있다.

하지만 약평위는 "근위축성측삭경화증에 리루졸이 급여되고 있으므로 대체가능성 등을 고려시, 진료상 반드시 필요한 약제에 해당한다고 보기 어렵다"고 판단했다.

관련학회 또한 뉴로나타알주는 초기 임상시험 단계로 큰 의미를 부여하기는 미흡해 2, 3상 연구 결과가 보고된 후 재검토 하는 것이 바람직 하다는 의견을 제시했다.

◆저박사=복잡성 복강내 감염(메트로니다졸 병용 투여)과 복잡성 요로 감염(신우신염 포함)에 2017년 4월 7일 품목허가를 받은 이 약은 지난 2018년 11월 21일 급여기준소위원회를 거쳐 지난해 6월 20일 약평위에서 심의가 이뤄졌다.

약평위 심의 결과, 임상적 치료율 등이 열등하다고 보기 어려워 임상적 필요성이 인정되나 대체약제 대비 소요비용 고가로 비급여 결론을 냈다.

관련 학회에서는 다제내성 그람음성균 감염증에 대한 항생제가 제한적인 상황에서 카바페넴 대비 치료력이 비열등한 신청품의 도입은 임상적 의미가 있다는 의견을 제시했다.

저박사는 A7 국가 중 미국, 이태리, 영국, 일본 약가집에 수재돼 있다.

◆라디컷주=2018년 약평위에서 급여 관문을 넘지 못했던 이 약은 2019년 제3차 약평위에서 재평가를 통해 급여 적정성을 인정 받았다.

라디컷주는 근위축성측삭경화증에 의한 기능장애 진행을 늦출 수 있다고 허가 받은 약제로 임상적 필요성이 인정되나 소요비용이 고가라는 판단이 있었다.

하지만 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 희귀질환치료제로서 제약사가 제시한 위험분담안 및 건강보험 보장성 강화 정책에 따른 질환의 중증도, 사회적 영향도를 받아 급여 관문을 어렵사리 넘었다.

문제는 미쓰비시다나베파마가 우리나라와 동시에 캐나다에서도 급여 논의를 진행하던 상태였는데, 캐나다가 한국 약가를 참조하겠다고 하면서 캐나다 급여 진입을 위해 건강보험공단과 약가협상 도중 '철회'를 선택해 급여 등재까지 이뤄지지는 못했다.

당시 라디컷주는 A7 국가 중 미국, 일본 약가집에 수재된 상태였다.

한편 비용효과성 불분명으로 비급여 판정을 받은 약제들이 다시 급여에 도전하려면 비용효과성 자료를 새로 제출한 이후 평가를 거쳐 약평위에 안건이 상정돼야 한다.