의료기기 공급내역 보고 임박…제약-여유, 도매-부담

• 오는 7월, 4등급 기기부터 적용...2023년 1등급까지 보고
• 제약 "1등급 의료기기가 대부분...시행까지 시간적 여유 있어"
• 도매 "의약외품서 의료기기 전환된 품목들, 혼란 가중 가능성"

체외 진단기기들

[데일리팜=정혜진 기자] 의료기기 공급내역 보고 의무화가 시행 5개월 앞으로 다가왔지만, 제약사와 의약품 도매업체들의 제도 인식도가 부족한 상황이다.

특히 자사 제품만 신경쓰면 되는 제약사와 달리 도매업체는 많게는 수만 가지 품목을 취급하는 만큼, 의료기기 구분과 공급내역보고 시행에 부담을 느끼는 분위기다.

한국의약품유통협회는 최근 회원사들에게 '의료기기 공급내역보고 시행 관련 안내'라는 제목의 공문을 발송했다.

공문은 공급내역 보고 적용 대상이 오는 7월부터 4등급 의료기기에서 2023년 7월 1등급 의료기기까지 확대된다고 안내했다.

의료기기를 제조하거나 수입, 판매, 임대하는 업체는 의료기관이나 판매업자에게 기기를 공급할 경우, 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 의료기기통합정보시스템에 접속해 공급내역을 보고해야 한다.

이 제도는 지난 2016년 더불어민주당 오제세 의원이 발의해 국회를 통과했다. 지난해 말 식약처가 2020년부터 달라지는 식품·의약품 안전정책에 해당 내용을 담으면서 업계에도 알려졌다.

그러나 정부의 발표에도 불구하고 제약사와 의약품 도매업체 대부분이 제도를 준비에는 무관심한 분위기다. '의료기기 공급내역 보고 의무화' 제도 자체에 대한 인지도가 떨어진다는 게 가장 큰 이유고, 당장 올해부터 보고해야 하는 품목을 취급하는 업체가많지 않은 탓이다.

제약사들도 대부분 인지하지 못하는 경우가 많았다. 적지 않은 제약사가 습윤밴드와 폼, 흉터치료제, 임신·배란 테스트기, 콘돔 등을 자사의 이름으로 생산, 공급하고 있지만 이들 의료기기는 1,2등급에 속하는 품목이 많아 시행 시기가 2022년, 2023년으로 아직 시간적 여유가 있다.

한 제약사 관계자는 "제약사들은 선제적으로 먼저 나서기보다 정부가 지침을 내리면 따라가는 분위기"라며 "의약품 공급내역보고를 이미 수년 째 하고 있기 때문에, 같은 형식의 보고가 추가된다는 점에서 큰 부담은 없을 것으로 예상한다"고 말했다.

그러나 도매업계는 사정이 다르다. 2만여개 품목을 전국에 유통하고 있는 약국 거래중심 종합도매업체와 병원 거래를 전담하며 일부 의료기기도 취급하는 도매업체들은 새로운 제도가 추가되는 만큼 업무부담이 예상된다고 입을 모은다.

지금도 일부 도매업체들은 의료기기로 전환된 제품을 의약품와 같은 공간에서 보관, 취급하고 있고 직원들이 의료기기로 인식하는 경우가 많지 않아 혼란이 우려된다. 아울러 의약품 일련번호제도를 도입하면서 겪은 진통이 다시 반복되는 것 아니냐는 부담감도 적지 않다.

한 도매업체 관계자는 "도매업체는 7월 전에 의약품이 아닌 제품들을 전수검사해 의료기기를 새로 추려내고 공급내역보고를 준비해야 할 상황"이라고 지적했다.

이에 대해 유통협회 관계자는 먼저 걱정할 만큼의 심각한 상황은 아니라고 답했다. 이어 우선 판매하고 있는 제품 중 의약품이 아닌 제품은 의료기기통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr/)에 접속해 의료기기 여부와 등급을 확인할 필요가 있다고 말했다.

협회 관계자는 "이 제도는 유통협회가 나서서 홍보하기보다, 의료기기협회를 중심으로 생산업체와 판매상들의 실행방안이 나오는 것이 맞다"며 "의약품 도매업체들은 올해 7월 전 등급 체크를 하면 도움이 될 것이다. 다만, 우선 적용되는 4등급 의료기기는 병원에 납품되는 대형 기기들 위주라서 크게 우려할 사항은 아니다"라고 설명했다.

이어 "행정처분에 대해서도 염려가 많은데, 만약 행정처분이 내려지면 해당 의료기기에 한해 판매정지가 내려지는 것이므로 의약품 유통업체들이 생각하는 판매정지 처분과는 다르다"며 "올해 안으로 회원사를 대상으로 해당 내용을 다루는 연수교육을 실시하는 등 회원사 피해가 없도록 알려나가겠다"고 덧붙였다.