거짓방법으로 승인된 의약품, 허가취소 근거 마련

• 관련 약사법 개정안 국회 통과…인보사 사태 재발 방지
• 허가취소 함께 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형

[데일리팜=이탁순 기자] 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우 허가를 취소하고 벌칙을 부과할 수 있는 근거가 마련됐다. 지난해 인보사 사태의 재발을 막기 위한 조치다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 6일 이같은 내용을 담은 약사법 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정안은 지난해 허위자료 제출로 허가가 취소된 골관절염 치료제 '인보사' 사태의 재발을 방지하기 위한 것이라는 설명이다.

인보사는 주성분 세포가 바뀐 사실이 확인되면서 식약처는 국민 보건 위해에 줄 우려가 있다며 의약품 품목허가를 취소한 바 있다. 하지만 품목허가 취소 근거가 명확하지 않아 처분까지 오랜 시간이 걸린데다 인보사의 코오롱생명과학과는 행정소송도 벌이고 있다.

이번에 약사법 개정안이 국회를 통과하면서 앞으로는 거짓이나 부정한 방법으로 허가 등을 받은 경우 허가 취소 및 벌칙 부과 근거 마련된다.

허위자료 제출 등 거짓이나 부정한 방법으로 허가를 받은 경우, 허가가 취소됨은 물론 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형에 처해지게 된다.

식약처 관계자는 "앞으로도 국민건강에 위협이 될 수 있는 국민 먹거리 안전관리에는 만전을 기하는 한편, 인체 위해우려가 적은 제품에 대해서는 합리적으로 규제를 완화해 국민경제 활동이 촉진될 수 있도록 소관 법률을 적극 정비해 나가겠다"고 말했다.