[사설] 해외 현지실사, 한시적 서류심사 대체 환영

의약품·의료기기에 대한 해외 현지실사가 서류 심사로 대체된다. 식약처의 이 같은 판단은 코로나 바이러스 감염병의 전세계적 확산 영향으로 국내 의약·의료제품 허가 일정과 수급에 차질이 없도록 한시적으로 조치한 것으로 평가된다. 기한은 6월말까지며, 이후부터 연장 여부는 코로나19 확산 상황을 예의주시 후 방향성을 설정할 계획이다.

사무·행정 컨트롤타워인 제약기업 등 본사는 재택근무가 가능하지만 공장은 본연의 특성상 확진자 발생 시, 최악의 경우 1달 이상 생산이 올스톱될 소지가 크다. 따라서 이번 결정은 국내외 제약바이오업계 생태계 이해는 물론 코로나19 극복을 위한 합리적이고 현명한 판단이라는 게 업계의 지배적 의견이다.

허가를 신청한 품목 가운데 해외제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실사가 필요한 경우, '의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한 실태조사 보고서'로 대체해 서류심사를 진행한다. 다만, PIC/S 보고서가 제출되지 않거나 부적합 이력이 있는 경우에는 코로나19 상황을 지켜본 후 현지 실태조사를 재개하기로 했다. 이처럼 신속하면서도 과감한 조치를 내릴 수 있었던 이유는 그동안 식약처 스스로가 꾸준히 '규제 과학' 역량과 인프라를 성장·발전시켜 온 결과로 해석된다.

이번 서류심사로 전환해 허가된 제조소는 추후 신규 품목허가 신청·정기점검과 연계해 실태조사를 실시할 예정이다. 바이오의약품·한약(생약)제제도 신청된 품목 중 현지 실사가 필요한 경우라 할지라도 서류심사로 전환, 서류심사를 받은 제조소는 이듬 해 점검 대상으로 우선 선정할 방침이다. 의료기기도 해외제조소에 대한 현장실사를 서류검토로 대체하되, 추후 제조소 불시점검 등을 통해 품질관리 실태를 확인할 계획이다.

앞서 살펴봤듯이 이번 한시적 서류심사는 코로나 19에 따른 현지실사에 대한 잠정 연기지 '서류심사=규제완화=요식행위=허위문서'라는 왜곡된 방정식을 대입해 '기회는 이때다'는 식의 불법이 자행되어선 안된다. 식약처·제약바이오업계는 실제에 부합하는 자료 제출과 면밀한 서류심사를 통해 안전과 품질이 확보된 의약품·의료기기가 허가될 수 있도록 PIC/S 가입국 등 해외 규제당국과 제조소 실태조사 결과를 긴밀히 공유해야 함은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 이와 관련된 허위조작 발견 시, 일벌백계의 벌칙조항 마련이 반드시 필요한 이유다.