프리믹스쳐, 합리적 약가산정 필요..."복합제 인정돼야"

• '생리식염수+해열·진통·항생 주사' 복합제로 인정...약가 조건 충족
• 식약처 허가과정 상, 생리식염수는 부형제로 취급돼 단일제 불인정 상충
• 투약편의성 개선·비용 효과적 약제...부칙 조항 마련으로 국민 편익 제공해야

아세트아미노펜 프리믹스쳐 제품군.(사진 왼쪽부터 씨제이헬스케어 아세트펜주, 대한약품 프로파인퓨전주)

[데일리팜=노병철 기자] 해열·진통·항생제 성분의 프리믹스쳐(Pre Mixture) 수액에 대한 합리적 약가산정이 필요하다는 지적이다.

15일 관련업계에 따르면 프리믹스쳐는 해열·진통·항생제 성분의 앰플형 주사제와 생리식염수를 혼합한 정맥주사용 수액으로 투약편의성이 높고, 감염 위험성이 적은 장점이 있다.

특히 2016년까지 국내에 출시된 아세트아미노펜 주사제는 모두 앰플 형태의 단일 제형으로 기초수액에 약제를 섞어 사용했다. 하지만 2017년부터 대한약품, 한국콜마 등 수액제 생산업체가 투약 편의성을 개선한 12개 프리믹스쳐 제품을 내놓으면서 시장이 확대되고 있다.

해당 제품은 아세트아미노펜이 생리식염수와 혼합돼 있는 형태로 별도의 희석 과정 없이 사용할 수 있다. 실례로 아세트아미노펜 프리믹스쳐 제품의 지난해 시장규모는 196억원으로 2108년 89억원 대비 120.2% 성장, 2019년 아세트아미노펜 앰플 주사제 매출 111억원을 뛰어넘었다.

프리믹스쳐 제품 약가산정 합리화의 쟁점은 비급여 품목에 대한 급여 전환으로 환자의 약물 접근성 향상과 약가 보존을 통한 제약사들의 개발 의지 독려에 따른 복합제 시장 활성화로 대별된다.

현재 프리믹스쳐는 대부분 비급여로 생리식염수와 해열·진통·항생제 등 주성분에 대한 약제비로 산정되고 있다. 가령 A제약사의 아세트아미노펜 프리믹스쳐를 처방한다면 '생리식염수 비용 1000원+아세트아미노펜주 1000원=2000원' 식으로 환자에게 청구된다.

만약 이를 급여화하면 '생리식염수 1000원+아세트아미노펜 535원(53.55% 적용)=1535원' 이라는 절충안을 도출할 수 있어 환자 비용 편익을 높일 수 있다.

프리믹스쳐는 심평원 약제결정 및 조정기준 상, 복합제(생리식염수 단일제+단일제 해열·진통·항생제)로 인정돼 약가 조건에는 부합된다. 하지만 식약처 허가 과정에서 생리식염수는 하나의 주성분으로서 단일제로 인정되는 것이 아니라 부형제로 취급돼 복합제로서의 약가 지위를 획득할 수 없다.

다시 말해 복합제는 주성분을 근거로 약가를 인정받는데, 프리믹스쳐는 생리식염수(부형제)+단일제(해열·진통·항생제)로 구성돼 식약처 허가와 심평원 규정이 상충되고 있다.

허가 상, 생리식염수를 주성분으로 전환하려면 별도의 임상이 필요해 십수억원 이상의 비용이 발생한다.

업계 관계자는 "프리믹스쳐는 처방의와 환자 모두에게 비용 효과적인 약물이다. 하지만 식약처 허가와 심평원 규정의 충돌로 복합제로서의 지위를 인정받지 못하는 아이러니한 상황이다. 별도의 부칙 마련으로 국민 건강 증진과 제제 발전이라는 두 마리 토끼를 동시에 잡을 수 있길 희망한다"고 밝혔다.