개량신약의 끝없는 외침..."제네릭 인식은 안될말"

• [창간 21주년 특별기획] 제약, 합리적 약가제도 개편안 요구
• 가산 유지됐지만 걱정은 '여전'...퍼스트 인 클래스, 캐시카우 필요
• 투여-경로-제형변경 개량신약...신약에 준하는 개발성과 보상 필요

[데일리팜=어윤호 기자] 갑론을박이 있지만 국내 제약업계가 개량신약 약가에 대해 원하는 논조는 하나다. "제네릭과 다른 지위를 달라"이다.

다국적사들이 '신약'의 가치 인정을 외치고 있는 상황과 견주자면 다소 작아 보일 수 있지만 어쩌면 당연한 바람이다. 아직까지 글로벌 빅파마들과 국내 제약사의 품목 개발 역량은 분명 격차가 있다.

뚜렷한 상황에서 캐시카우에 대한 고민은 기업에겐 필수이다. 개량신약은 어쩌면 단순하게 '제네릭'에만 집중하지 않기 위한 국내사들의 노력이라고도 할 수 있다.

'개량신약'을 둘러싼 약가제도와 개편안

논란이 일었던 최초 약가가산 개정안

'성분'은 가져 왔다 하더라도 염, 제형 등의 변경을 통해 추가적인 혜택을 제공했다면 인정해줬던 약가가산제도가 이슈가됐던 것도 그 때문이다.

지난해 7월 보건복지부가 행정예고한 제네릭 약가제도 개편(약제의 결정 및 조정기준 일부개정안)에는 기존 개량신약에 부여하던 가산제도까지 폐지한다는 내용이 포함됐다.

개량신약의 경우에도 오리지널의 제네릭 발매부터 최대 3년으로 약가 가산기간을 제한한다는 내용을 담고 있었던 것이다.

이에 국내 제약업계는 크게 반발했다. 한국제약바이오협회 등 제약산업 전반에서 단순 제네릭 외 개량신약 약가우대 유지 필요성을 꾸준히 어필했으며 다수 국회 보건복지위원도 공감을 표했다.

본래 첫 고시개정안이 나왔을 당시, 정부는 지난해 9월 초 고시개정을 확정짓고 올해 본격적인 시행에 들어가려고 했었다. 그러나 약가개편의 파급력이 커 업계의 반발과 이의제기가 계속되면서 일부 가산제도 수정이 불가피하게 됐다.

수정된 개정안 주요내용

당시 제약업계는 "개량신약은 신약개발 역량이 다소 부족한 국내 제약기업이 신약을 만들기 위해 나아갈 징검다리로 제네릭과 신약의 중간단계의 상품이다. 신약보다 성공확률이 높고 개발비용과 개발기간이 짧아 우리나라 제약산업이 성장하는데 적합한 분야이다"라고 주장했다.

외침은 반영됐다. 정부는 약가규제 적용 범위가 단순 제네릭으로 축소하는 내용의 개정고시안을 지난 1월 재행정 예고했고 7월 시행이 확정되면서 논란은 일단락됐다.

다만 정부는 조건을 걸었다. 복합제를 구성하는 기등재된 개별 단일·복합제와 투여·경로·성분·제형이 동일한 제품 회사 수가 2개 이상인 제품은 제외했으며 가산기간이 경과한 이후 등재된 제품도 예외로 분류됐다.

잔존하는 우려와 미해결 난제들

가산 폐지는 막았어도, 불안감과 불만은 잔존한다.

특히 우대를 유지받게 된 품목 이외의 개량신약이 재정 압박과 제네릭 약가 제도 개편에 따라 제네릭 이하 취급을 받게 될 수 있다는 우려가 제기되고 있다.

가산 유지 특례 조항을 살펴보면 '소위 개량신약'이 아닌 '진정한 개량신약'만을 대상으로 하고 있다.

개정 고시에서 처음으로 '개량신약'이라는 개념(기존에는 '자료제출의약품'에 개량신약이 포함) 도입됐는데, 여기서의 개량신약은 약사법령에 따라 식약처장이 인정한 '개량신약'을 의미하고 지금껏 약가산정에서 흔히 얘기하는 자료제출의약품은 제외된다.

즉 우대 대상이 아닌 개량신약(식약처에서 인정하지 않는 자료제출의약품)은 일반약제와 동일하게 최대 5년 지나면 단독 등재 상태라도 가산은 더 이상 유지되지 않고 종료돼 일반약제와 다를 것이 없게 되는 셈이다.

또한 정부가 추진중인 등재약 사후평가에 또다른 규제가 나올 가능성도 적지 않다. 2018년부터 불거진 '라포락셀 논란'처럼 최고 혁신성을 인정받은 개량신약이 '협상대상약제'로 분류되면서 도리어 혜택을 받기 어려워지는 상황 역시 미해결 난제다.

업계 한 관계자는 "개량신약 가산 기간이 별도 규정돼 우대받는 개량신약에 대한 걱정은 당장에 해소됐다. 그러나 여전히 사각지대는 존재하고 추가 약가인하에 대한 우려가 많다"고 밝혔다.