"FDA 인허가 자료제출 업무 혁신적 변화 온다"

• 박채규 디티앤그룹 회장, 비임상 전자문서 프로그램 개발
• 국산 신약 개발 든든한 조력자로 거듭나는 CRO 다짐

박채규 회장

[데일리팜=노병철 기자] "이번에 개발된 'SEND'는 글로벌 표준 비임상 데이터 전자문서를 표방, 국내 제약바이오기업의 FDA 인허가 자료 제출 업무에 혁신적 변화를 가져 올 것으로 기대됩니다."

디티앤씨 그룹 박채규 회장은 자회사인 CRO기업 디티앤씨알오가 자체 개발에 성공한 SEND(Standard for Exchange of Non-clinical Data·비임상 데이터 전자문서 변환 프로그램)에 대해 이 같이 말했다.

SEND는 미국 FDA에 임상시험계획(IND), 신약허가(NDA) 신청 시 비임상데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 것의 명칭을 말한다.

FDA는 지난 2017년부터 종이 문서로 제출하던 비임상 데이터를 SEND에 맞게 변환한 뒤 제출할 것을 의무화해 글로벌 표준 시스템에 부합하는 한국형 프로그램 개발이 절실한 상황이었다.

디티앤씨알오는 지난 2년 간 프로그래머·독성전문가 등의 전문인력 10여명과 10억원을 투자해 아시아 최초로 SEND 개발에 성공했다. CRO기업만 놓고 보면 세계 최초로 평가받고 있다. 미국의 대형 CRO도 시스템 구축에 실패한 사례와 견줄 때 큰 성과와 발전이 이라 볼 수 있다.

"SEND는 LIMS(시험 자동 제어 프로그램)를 통해 독성 실험 시 자동으로 생성되도록 만들어 지며, 이 때 생성된 SEND 독성 데이터를 근거로 Define file, nSDRG, Final Report를 구성함으로써 비로소 완성됩니다. 즉 LIMS를 통해 SEND 데이터가 생성 되도록 만드는 것이 핵심 기술입니다."

그동안 국내 비임상기관은 LIMS를 해외에서 구입해 셋업해 사용해 왔다. 이럴 경우 기술종속에서 벗어날 수 없으며 장비의 교체, 추가 SEND 업데이트에도 LIMS 공급자의 지원 없이는 SEND를 생성 할 수 있는 GLP독성시험이 불가해 국산화가 절실했다.

SEND 국산화 의미는 원천 기술의 독립을 유지 발전시킬 수 있으며 업데이트, 변경 등에도 즉시 대응 가능함으로써 국산 신약의 FDA 인증에 경쟁력을 제고 할 수 있다.

아울러 국내 식약처의 전자 문서화 작업에도 원천 기술을 제공 할 수 있게 됨은 물론 SEND 소프트웨어를 더 발전시켜 상용화함으로서 수출 경쟁에도 뛰어 들 수 있게 됐다.

"이번 SEND 개발로 디티앤씨알오가 지향하는 ‘One-Stop Total CRO’ 서비스를 한단계 업그레이드 시켰다고 생각합니다. 단순히 임상시험기관을 넘어 국산 신약 개발의 든든한 조력자로 거듭나 제약-바이오 산업 발전에 최선을 다하겠습니다."

한편 디티앤씨 그룹은 전기전자 시험·인증 모기업인 디티앤씨, 바이오 기술서비스기업인 디티앤씨알오(비임상·분석·생동·임상·인허가), 디티앤사노메딕스(신약 1·2·3상 및 PMS, PV)와 Safe Soft(소프트웨어 인증·평가·개발), 벤처캐피탈, 중국, 일본, 베트남 3개 해외 법인 등 9개 자회사로 구성돼 있다.

다음은 박채규 회장과의 일문일답.

-디티앤씨알오는 경쟁 업체들에 비해 늦은 출발에도 불구하고, 짧은 기간에 업계 선두권을 차지하고 있습니다. 비결과 차별화 전략이 있다면 소개해 주십시오.

=2017년 회사 설립 이후 빠른 속도로 식약처 생동성시험 실시기관 지정(2018.03), 비임상GLP 인증(2019.09) 등을 받았으며, 국내 최초이면서 유일한 One-Stop Total CRO 서비스를 위해 신약개발 전 과정을 지원하는 시스템을 구축해 꾸준히 도약하고 있습니다.

2019년에는 설립 2년 만에 식약처 발표 생동성시험 승인현황에서 선두권에 진입했습니다. 비임상센터, 분석센터, 임상센터 및 RA 인허가 사업부 각 분야의 경험많은 최고의 전문가 집단 구성을 바탕으로 고객지향적 서비스 개발(MOPS)을 통해 사소한 고객의 의견도 존중하려는 노력을 고객들께서 편견없이 평가해 주신 덕분이라 생각 합니다..

-디티앤씨알오는 아시아 최초로 FDA 비임상 데이터 제출 표준(SEND) 관련 IT 프로그램을 개발하고 있는 것으로 알고 있습니다. 이에 대한 설명 부탁드립니다.

=SEND(Standard for Exchange of Non-clinical Data)는 제약바이오기업의 FDA에 임상시험계획(IND), 신약허가(NDA) 신청 시 비임상데이터를 전자문서 형식으로 제출하는 것의 명칭을 말합니다. FDA는 이전에는 종이 문서로 제출하던 비임상데이터를 2017년부터 SEND에 맞게 변환한 뒤 제출할 것을 의무화했습니다. 비임상은 세포와 동물을 대상으로 신약후보물질의 안전성과 효능을 검증하는 실험입니다.

-SEND를 개발하게된 동기는 무엇입니까?

=SEND는 LIMS(시험 자동 제어 프로그램)를 통해 독성 실험 시 자동으로 생성되도록 만들어 지며, 이 때 생성된 SEND 독성 data를 근거로 Define file, nSDRG, Final Report를 구성함으로서 비로소 완성 되는 것입니다. 즉 LIMS를 통해 SEND data가 생성 되도록 만드는 것이 핵심 기술인데 이 기술이 없어 국내 비임상기관은 LIMS를 해외에서 구입해 setup하고 있는 게 현실입니다.

이럴 경우 기술종속에서 벗어날 수 없으며 장비의 교체, 추가 SEND Update에도 LIMS공급자의 지원 없이는 SEND를 생성 할 수 있는 GLP독성시험이 불가하게 됩니다. 저희 그룹은 ICT기반으로 출발한 회사로서 이러한 과거 ICT분야에서도 기술 종속적 상황을 보며 불합리적 상황을 경험해 왔습니다. 그래서 이러한 기술적 종속에서 벗어 날 수 있어야 기술개발과 창의적 미래를 기대 할 수 있다는 사명감으로 개발에 도전하게 됐습니다.

-SEND 개발을 위해 시간, 비용 및 인력은 어떤 전략으로 투자하셨습니까?

=Software 개발사인 자회사 SafeSoft 최고전문 인력과 디티앤씨알오의 독성전문가로 TF를 구성해 10여명이 2년 동안 개발해 왔고, 1차 개발이 완료 되는 시점에 FDA와 SEND개발에 참여한 최고의 해외 전문가를 고용해 약 두달간의 수정작업으로 최종 마무리 지을 수 있었습니다.

-디티앤씨알오에서 제공하는 SEND의 향후 서비스 방향에 대한 설명 부탁드립니다.

=세 가지의 서비스로 대별할 수 있습니다.

첫째는 GLP독성시험 신청 시 SEND data를 요청 하면 실험 완료와 동시에 SEND data Set을 제공하는 서비스입니다.

둘째는 타 기관에서 실시 했던 기존GLP 독성시험 결과를 제공받아SEND Data로 컨버젼하는 서비스도 준비 되어 있습니다. 저희의 독성 전문가가 직접 변환 작업을 하기 때문에 고객들에게 편리함을 제공 할 수 있을 것으로 생각됩니다.

셋째 FDA 신청 접수를 위해서는 SEND Data Set, Define file, nSDRG, Final Report의 제공이 필요해 FDA 업무 독성 최고 전문 해외 Consultant와 Collaboration으로 FDA인증까지 full로 지원 할 수 있는 서비스를 완성했습니다.

-회장님이 생각하는 SEND 프로그램 개발 성공의 의미는 무엇입니까?

=원천 기술의 독립을 유지 발전시킬 수 있으며 Update, 변경 등에도 즉시 대응 가능 함으로서 국내 Bio ventures, 제약사들의 신약 FDA 인증에 일부분 경쟁력을 제고 할 수 있는 데 기여하게 된 점을 들 수 있습니다.

국내 식약처의 전자 문서화 작업에도 원천 기술을 제공 할 수 있게 됨으로써 국내의 SEND 도입에도 크게 기여 할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

그리고 저희의 SEND Software를 좀 더 발전시켜 상용화함으로서 수출 경쟁에도 뛰어 들 수 있게 되었습니다.

-디티앤씨알오3개 센터 (비임상센터, 분석센터 및임상센터)의 향후 운영 방안 및 계획은 어떻게 되는지 설명 부탁드립니다.

=고객 지향적, 효율적, 개방성을 유지 하면서 모든 의약품을 실험 할 수 있는 종합 서비스가 가능 하도록 발전 시켜 동남 아시아 등 해외 진출에도 도전 해 볼 생각입니다.

-향후 비전과 포부에 대한 설명 부탁드립니다.

=일차적으로 디티앤씨알오가 제약분야에서 사랑받고 존중 받을 수 있도록 임직원들과 함께 꾸준히 노력할 계획입니다.

그리고 항상 새로운 도전과 기술의 발전을 지향함으로써 CRO분야 세계 일류가 되도록 임직원들과 같이 최선을 다하겠습니다.

마지막으로 애정 어린 충고와 질책을 해주신 모든 제약바이오 관계자분들께 이 기회를 통해 깊은 감사를 드리고 싶습니다.