메트포르민 제제 전격 판매중지, 배경과 영향은?

• 제약업계 "처분 원칙 없다...품목 전체 회수 조치는 가혹"
• 제약사들 불순물 검사 진행...이슈는 끝나지 않났다

가인호 : 지난 26일 식약처가 당뇨병치료제로 쓰이는 메트포르민 성분의 의약품 31개 품목을 잠정적으로 제조·판매를 중지했습니다. 발암우려물질인 NDMA가 잠정 기준치 이상 검출됐다는 이유였는데요. 지난해 12월부터 조사를 시작해서 나온 결과라 업계의 많은 관심을 받았습니다. 오늘 취재기자 통해 이번 메트포르민 제제의 판매정지에 대해 자세히 나눠보겠습니다. 이탁순 기자, 이번에 판매금지된 메트포르민 제제는 어떤 약입니까?

이탁순 : 제2형 당뇨병환자, 그러니까 좀 나이가 들어 걸린 당뇨환자에 제일 먼저 사용되는 약물입니다. 그런만큼 효과도 안전성도 검증됐고, 오랫동안 사용한 약이기도 합니다. 그래서 이번 메트포르민 제제가 NDMA 이슈에 사로잡혔을 때 의료현장에서도 많은 우려들이 있었습니다. 결과적으로는 국내 유통되는 288품목 중 31품목만이 잠정 기준치를 초과해 판매정지되면서 의료공백에는 크게 문제가 되지 않을 것으로 보고 있습니다.

가인호 : 식약처가 이번 이슈가 터지고 오랫동안 조사를 해오지 않았습니까? 너무 오랫동안 결과가 나오지 않아서 오히려 문제가 없는 것 아니냐 긍정적으로 전망하는 목소리도 있었는데요.

이탁순 : 식약처가 메트포르민 조사를 시작한건 작년 12월부터입니다. 당시에는 지난해 9월 NDMA 이슈로 판매금지된 위궤양치료제 라니티딘 때문에 다른 약제에서도 문제가 있는 것 아니냐 걱정이 많았던 때였는데요. 그러다 12월 4일 싱가포르 보건과학청에서 메트포르민 제제 3개 제품에서 NDMA가 일일허용치 이상 검출돼 회수한다는 보도가 나왔습니다. 이를 접하고 원료와 완제품을 순차적으로 검사를 진행했고, 약 6개월만에 이번 결과가 나온겁니다. 식약처는 보도자료에서 원료의약품의 경우 12개 제조소 973개 제조번호를 조사했는데, 모두 기준치 미만으로 나왔고, 완제의약품 288품목 중에 31개 제품에서 미량의 NDMA가 검출됐다고 밝혔습니다.

가인호 : 우리 주위에도 당뇨환자가 많지 않습니까? 그분들도 이 약을 한번이라도 드셔봤을텐데. 가장 궁금해하는건 복용해도 안전하냐 일텐데, 식약처 설명은 어떻습니까?

이탁순 : 위해 우려가 매우 낮다는 게 식약처 설명입니다. 제품 수거 검사와는 별도로 인체영향평가를 실시했는데, 전 생애 동안 발생할 수 있는 암 발생률에서 추가로 암이 발생할 가능성이 10만명 중 0.21명으로 위해 우려가 '매우 낮은 수준'이라고 설명했습니다. 그러면서 초과 검출된 의약품을 장기간 복용했더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 의약사의 상담 없이 현재 처방받은 의약품의 복용을 임의로 중단해서는 안 된다고 전했습니다.

가인호 : 시선을 제약업계로 돌려보죠. 천승현 기자. 식약처의 메트포르민 후속조치에 대해 제약사들의 반응은 어떤가요.

천승현 : 제약사들은 또 다시 불순물 공포가 엄습했다는 점에서 불안감이 커지고 있는데요. 그나마 이번 판미중지 제품의 비중이 크지 않아 불행 중 다행이라는 견해가 많습니다. 지난해 메트포르민 성분 함유 의약품의 원외 처방금액은 4909억원에 달하는데요. 판매중지 제품의 지난해 처방금액은 222억원으로 집계됐다. 전체 메트포르민제제 처방 시장에서 차지하는 비중은 4.5%에 불과합니다. 작년 전 제품이 퇴출된 라니티딘과 비교하면 제약사들의 손실은 미미한 수준입니다.

가인호 : 그렇다면 이번 판매중지 조치에 대한 반응은 어떤가요.

천승현 : 이번 식약처 조치가 예전과 원칙이 다르다는 반응이 많습니다. 식약처는 NDMA가 초과 검출된 제품 전체에 대해 판매금지 조치를 내렸습니다. 굳이 문제가 된 제조번호만 판매금지와 회수조치를 하면되는데 해당 제품 전체에 대한 판매중지는 가혹하다는거죠. 미국과 유럽에서는 발사르탄과 라니티딘에 대해 NDMA 초과 검출 제조번호만 자진회수를 권고했습니다.

식약처는 가장 최근에 조치가 내려진 니자티딘제제의 경우 NDMA 초과 검출 제조번호에 대해서만 회수를 결정했습니다. 회수가 완료될 때까지 해당 제품의 판매를 금지했습니다. 식약처는 메트포르민은 사용량이 워낙 방대해 제조번호별로 점검하는 것이 불가능했다며 이번 조치의 배경을 설명했습니다.

가인호 : 이번 조치를 보면 유사 제품간에도 처분이 엇갈리는 사례도 있다고 하던데요.

천승현 : 동일한 원료와 제조공정을 거친 사실상 같은 제품인데도 판매중지와 판매허용으로 엇갈린 사례도 속출했습니다. 예를 들어 A제약사에서 생산해 B, C, D 등으로 공급한 제품 중 B 제품만 NDMA 초과 검출로 판매가 중지되고 C와 D는 종전대로 판매가 유지된 사례다. 동일 제품간에도 용량에 따라 상이한 조치가 내려진 경우도 있다. 여러 용량이 판매중인데 이중 일부만 NDMA 검출로 판매중지를 받기도 했습니다.

기존 불순물 조치는 동일한 원료의약품을 사용하면 모두 같은 조치를 내려졌는데, 완제의약품 조사 결과로 토대로 후속조치를 결정하면서 발생한 현상입니다. 식약처는 검사 결과만을 토대로 후속조치를 결정했다고 합니다.

가인호 : 이런 점들은 앞으로 처분 과정에서 제약사들과 갈등으로 비화될 가능성이 높아보이네요. 어쨌든 식약처는 이제 이번 메트포르민을 끝으로 의약품의 발암물질 검사는 끝났다는 입장인데. 이 기자, 정말 이제 끝이라고 보면 되나요?

이탁순 : 식약처의 검사는 끝이라고 할 수 있지만, 제약사들의 자체 검사는 시작이라고 볼 수 있습니다. 고혈압치료제 발사르탄, 위궤양치료제 라니티딘, 이번 메트포르민까지, 의약품에서 계속 불순물이 나오니까 식약처는 규제기관이 나서 조사를 하는데는 한계를 느낀 듯 합니다. 이에 작년말 제약사에게 의약품 불순물 발생 가능성 검사를 스스로 해봐라, 그래서 이게 결과보고서 제출기한이 올해 6월까지였는데, 코로나19 때문에 연말로 연기된 상황입니다. 만약 결과보고서에서 어떤 품목에서 문제가 된다 그러면, 제약사에서 본격적으로 발암물질 검사를 실시해야 합니다. 이런 점에서 의약품의 불순물 이슈가 앞으로도 계속될 가능성이 높아 보입니다.

가인호 : 고혈압치료제 발사르탄에서 NDMA가 발생해 다수 품목이 판매중지가 된 게 2018년인데요, 벌써 3년째 제약업계가 NDMA로 몸살을 앓고 있군요. 아무쪼록 우리 국민들이 안전하게 약을 복용할 수 있도록 세심한 조사와 더불어 과학적이고 합리적인 조치를 내리기를 기대합니다. 지금까지 이슈 포커스였습니다.