화이자, 비스테로이드 아토피 연고제 국내서 임상3상

• 크리사보롤, 만 2세 이상 아시아 소아와 성인 대상…2016년 美FDA 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 소아의 아토피 피부염에 사용할 수 있는 비스테로이드성 연고제가 국내 도입을 위한 임상시험을 진행한다.

바로 화이자가 지난 2016년 미국FDA 승인을 받은 '크리사보롤'이 그 주인공이다. 미국에서는 '유크리사'라는 이름으로 판매되고 있는 약이다.

식약처는 지난달 29일 화이자 크리사보롤에 대한 다국가임상 3상시험 계획서를 승인했다.

이번 임상시험은 경증에서 중등도의 아토피 피부염이 있는 아시아인 소아 및 성인 시험대상자(만 2세 이상)를 대상으로 크리사보롤 연고 2%의 유효성 및 안전성을 검증하기 위한 목적으로 진행된다.

전페 피험자 510명 가운데 국내 환자는 120명을 대상으로 한다. 이번 임상시험을 통해 안전성·유효성이 입증되면 한국을 포함한 아시아 지역에도 의약품 승인절차를 밟을 것으로 보인다.

아토피 피부염은 가려움증과 피부건조증을 증상으로 주로 영유아기에 시작된다. 발병 원인은 아직 확실하게 알려져 있지 않으나, 유전적 요인과 환경적 영향도 받는 것으로 전해진다.

피부보습과 가려움증을 억제하기 위해 국소에 바르는 스테로이드연고제 등이 많이 사용된다. 하지만 스테로이드제는 피부가 얇아지고, 감염 우려 부작용 때문에 장기간 사용은 피해야 한다.

크리사보롤은 비스테로이드 성분으로, PDE-4(phosphodiesteras) 계열로 아토피피부염에 사용할 수 있는 새로운 연고제이다. 염증 매개물질의 방출을 증가시켜 면역 항상성을 유지시키는 PDE-4 계열 약물은 CDPD 치료제인 닥사스와 건선치료제 오테즐라가 있는데, 소아 아토피 피부염을 치료하기 위한 연고제는 크리사보롤이 최초이다.

이에 크리사보롤이 출시되면 스테로이드 연고제의 대안으로 작용할 것으로 관측되고 있다.

크리사보롤은 지난 2016년 12월 미국FDA에 만2세 이상 소아 및 성인 아토피 피부염 환자에 승인됐다. 최근에는 연령대를 낮춰 생후 3개월 이상 소아에게도 사용할 수 있도록 임상시험을 진행하고 있다.

국내에는 아토피 피부염 환자가 약 95만명으로, 매년 증가 추세에 있는 것으로 전해진다. 비스테로이드성 아토피 피부염 치료제는 국내에도 존재하나 소아에게 사용할 수 있는 연고제는 드물다는 점에서 크리사보롤 국내 도입에 관심이 집중될 것으로 보인다.