"동일약가 적용 품목 20개도 많아...10개 수준 낮춰야"

• 보사연, 건강보험 약제비 지출효율화 방안 연구용역
• 제네릭 등재 후 시간·제품수 고려 참조가격제 적용 방안도 제시

[데일리팜=이혜경 기자] 계단식 약가인하의 기준을 20개보다 더 낮은 10개 수준으로 낮춰 약제비 지출 효율화를 높여야 한다는 의견이 제시됐다.

건강보험심사평가원 외부연구 용역으로 한국보건사회연구원(연구책임자 박실비아)가 맡아 수행한 '건강보험 약제비 지출 효율화 방안'을 보면, 합리적인 지출 구조 설계를 위한 정책 방안이 담겼다.

2020년 7월부터 오리지널 제품 특허 만료 후 동일 제제 품목 20개까지는 동일 약가를 적용하고 21번째 제품부터는 기존 제품 최저가의 85%로 계단식을 적용하여 제품 수가 증가할수록 약가가 인하된다.

하지만 보사연은 제품 수 20개는 2019년 당시 시장 현황을 고려하여 변화를 최소화하는 측면에서 결정된 숫자로서 향후 동일 제제 내 제네릭 제품 수가 줄어들 가능성이 높으므로, 제네릭 제품 수를 모니터링 하면서 동일 가격 적용 제품 수의 기준을 더 낮게 조정할 필요가 있다고 했다.

일본의 경우 동일 제제 제품이 10개 이상인 경우 모든 제네릭 의약품의 가격을 추가 인하하고 있으며, 오스트리아는 제네릭이 3개 이상 등재되면 기존 제품도 3개월 내에 세 번째 제네릭과 동일 가격으로 인하해야 등재가 유지된다.

독일의 65개 제제 시장 분석 결과에서 볼 때 첫 번째 제네릭 진입 후 24개월 시점에 평균 9.28개, 48개월 시점에 평균 12.0개의 제네릭이 있었던 것으로 나타났다.

보사연은 "외국의 사례를 볼 때 동일 제제 내 제품 수가 10개 이내가 되더라도 제품의 공급 안정성에 문제가 없다"고 판단했다.

동일제제 계단식 약가로 시장에서 자연스럽게 경쟁이 이뤄진다면, 사후적으로 약가가 조정되도록 제도적 기전을 마련하는 것도 필요하다고 했다.

그 방법으로 참조가격제를 제시했는데, 제네릭 의약품 등재 후 5년이 경과한 후로서 동일 제제(동일 성분, 동일함량, 동일 제형) 품목이 5개 이상 등재된 경우, 또는 시간에 관계없이 동일 제제 품목이 20개 이상 등재된 경우 해당 동일 제제 제품에 적용할 수 있다고 했다.

보사연은 "참조가격의 수준은 동일 제제 가격의 평균 가격 또는 최저 가격 등 여러 방법을 생각할 수 있으며, 동일 제제 내 가격 분포 현황과 약제비 규모, 약제비 재정 계획 등을 고려해 결정해야 한다'고 밝혔다.

제네릭 등재 후 약가 조정은 '제네릭 의약품이 등재돼 일단 동일 제제 약가가 53.55% 수준으로 인하된 후 주기적으로(2년, 3년, 4년, 5년) ▲제품별로 동일 인하율 또는 ▲동일 제제 단위로 일정 수준으로 약가를 동일화 하는 방안을 제안했다.

약제비 지출 구조 합리화를 위한 수요 측면의 정책 방안=의사가 의약품 처방에서 대체 가능한 의약품 중 가급적 저렴한 의약품을 선택하도록 하는 기전이 정책에 담겨 있어야 한다고 했다.

저렴한 의약품을 선택하는 것이 자신의 이해관계에 부합하고, 저렴한 약가라는 요소가 의약품 처방 시 고려하는 다른 요소들과 충돌하지 않아야 한다는 얘기다.

이를 위해 ▲의약품 처방 목표 또는 가이드라인 적용 ▲선불제 중심의 지불제도 시행 ▲환자의 처방 의약품 구매에 관한 정책 등을 언급했다.

특히 환자 처방 의약품 구매에 관한 정책으로 ▲대체 가능한 제네릭이 다수 존재하는 일부 약에서 참조가격제 적용 ▲보험자가 목록으로 작성한 약가가 특히 낮은 제품 선택 시 환자에게 재정적 이익 제공 ▲참조가격제와 재정적 이익을 동시에 적용하는 방안이 있다.

급여 의약품 재평가 등을 통한 급여체계 정비 강화=보사연은 의약품의 사용 경험이 축적되면서 최초 등재 평가 당시 예상했던 임상적 효과성, 비용효과성, 재정 영향과 다른 결과가 나타날 수 있다.고 지적했다.

따라서 불확실성의 요소를 관리하기 위한 방안이 필요하다는 것이다.

현재 대부분의 의약품의급여율은 외래에서 70%, 입원에서 80%로 정해져 있고, 보장성 강화 정책을 통해 선별 급여된 항암제, 희귀질환 치료제 등은 50%, 20% 등으로 급여율이 차등 운영되고 있다.

이러한 원칙을 적용해 임상적 효과성이 미흡하거나 근거가 불충한 약은 급여율을 낮추도록 하는 방안을 이야기 했는데, 임상적 효과성이 거의 없어 급여의 가치가 없는 약은 급여에서 제외할 수도 있다고 했다.

비용효과성을 재평가할 필요가 있는 의약품은 최초 등재 시점에서 정해야 하며, 위험분담 계약 약제, 경제성평가 면제의약품 등이 해당된다.

이들 약제의 경우 임상적 효과성을 재평가해 비용효과성이 인정되는 수준으로 가격을 조정할 수 있다.

고가 의약품 등 사용량 증가에 의한 재정 영향이 큰 경우, 의약품의 최초 등재 시에 일정 기간 후 재정 영향을 평가하여 가격 인하 또는 지출의 일부를 제약사가 건강보험에 환급하는 방안으로 재정 영향의 불확실성을 관리하자는 제안도 했다.