바이오·헬스 규제 푼다더니…유전자가위기술만 혜택?

• 이정문 의원 대표발의 '생명윤리법' 개정안 복지위 회부
• 유전자 치료 연구 범위 확대…실제 적용 분야는 매우 한정적
• DTC 시행 기관 기존 허가제서 인증제로…"규제 더 강화" 반발

[데일리팜=정새임 기자] 정부가 '포스트 코로나' 시대를 위해 유전자 치료 등 바이오·헬스 관련 규제를 대폭 개혁하겠다고 선언했지만, 실제 발의된 개정안은 현행과 거의 차이가 없고 일부 분야는 도리어 강화될 것으로 보여 업계 반발이 예상된다.

26일 관련 업계에 따르면 지난 16일 국회 보건복지위원회에 '생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)' 개정안이 회부됐다.

이번 개정안은 더불어민주당 이정문 의원이 지난 3일 대표발의한 것으로 유전자 치료 허용범위 확대 및 DTC 유전자 검사 관리 강화 등에 관한 내용이 골자다.

이 의원은 제안이유에서 "국내 유전자치료 연구의 허용에 대한 조건 규정이 일부 완화됐으나 선진국에 비해 연구의 허용범위가 좁게 규정되어 희귀·난치질환 치료 기회를 확대하기 어렵다. 또 기술경쟁력 후퇴가 우려되며, 유전자가위기술 등 급격한 생명과학기술 발전에 따른 연구가 가능하도록 규제방식의 변화와 윤리적 연구 환경의 조성 및 관리가 요구된다"고 밝혔다.

구체적으로 개정안은 생명윤리법 제 47조 제1항을 개정해 유전자 치료의 연구방법에 상관없이 두 가지 요건 중 한 요건을 충족하면 연구할 수 있도록 했다.

즉 ▲유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병의 치료를 위한 연구이거나 ▲현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구 중 하나에만 해당하면 된다.

현행법은 인체 내에서 유전적 변이를 일으키는 일련의 행위에 해당하는 유전자 치료 연구를 실시하려면 두 요건을 모두 충족하도록 하고 있다.

이정문 의원 생명윤리법 개정안(유전자 치료)

이를 두고 업계에서는 '전형적인 탁상행정'이라는 지적이 나온다.

언뜻 큰 개선이 있는 것으로 보이지만 실제론 이 개정안이 적용되는 유전자 치료 기술은 '유전자 가위술'이 거의 유일하기 때문이다.

이미 현행 생명윤리법은 제47조 제2항에서 '유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는 일련의 행위에 해당하는 유전자치료에 관한 연구'에 대해서는 두 요건 중 하나에 해당하면 할 수 있도록 적시하고 있다. 따라서 대다수 유전체 기업은 규제 개선의 혜택이 없는 수준이다.

도리어 개정안은 유전가가위술을 포함한 모든 유전자 치료 관련 연구에 대해 사전심의 및 국가위원회 자문 신청 제도를 두는 등 심사를 더 강화했다.

소비자 직접 의뢰 방식의 DTC 유전자 검사 기관(비의료기관)에 대한 규제는 더욱 강화될 전망이다. 현행 신고제에서 사실상 허가제(인증제)를 예고하고 있기 때문이다.

이정문 의원 생명윤리법 개정안(DTC 검사기관 인증제 실시)

개정안은 DTC 유전자 검사(생명윤리법 제50조 제3항 제2호)를 하고자 하는 비의료기관은 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등을 갖추고 보건복지부장관으로부터 검사실 인증을 받도록 하는 조항(제49조 제3항)을 신설했다. 또 3년마다 재인증을 받도록 하는 규정도 마련했다.(제49조 제4항 신설)

이 법안이 통과되면 신규 기업뿐 아니라 현재 DTC 유전자 검사를 실시하는 업체들도 새로 국가 인증을 받아야만 서비스를 계속 제공할 수 있게 된다.

이는 정부가 천명한 바이오·헬스 관련 규제 축소와는 거리가 멀다는 지적이다. 앞서 정부는 지난 1일 바이오·헬스 관련 규제를 푸는 내용을 담은 '하반기 경제정책방향'을 발표한 바 있다.

'포스트 코로나' 시대를 대비하기 위한 이번 발표엔 생명윤리법을 개정해 해외 주요국 수준으로 유전자 치료 연구대상을 확대하고, 배아연구에 대해서도 사회적으로 공론화된 허용 범위의 수준을 파악해 생명윤리 기본정책에 반영하는 것을 검토하는 등의 내용이 담겼다.

바이오 업계 한 관계자는 "정부는 바이오헬스 규제 개혁을 외치지만 실제 발의된 법안은 (유전자) 검사 분야를 규제하고 치료 분야 완화는 실제 업계에 미치는 영향이 미미하다"며 "전형적인 탁상행정"이라고 지적했다.

특히 DTC 인증제를 도입함에 따라 해당 업계의 반발이 클 것으로 예상된다. DTC 유전자 검사 기업들은 이번 개정안에 대한 의견을 취합해 국회에 제출할 예정이다.