불순물 낙인 찍히면 시장 철수...판매중지 조치 괜찮나

• 작년 11월 불순물 조치 니자티딘제제 13개 중 12개 상반기 처방 0원
• 대다수 제품 시장 재진입 포기...불순물 발사르탄도 90% 가량 처방 공백
• 제약사들 "문제 제조번호만 회수·판매중지해야 손실 최소화"

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 말 불순물 초과 검출로 판매중지 조치를 받은 ‘니자티딘’ 성분 의약품 13종의 처방액이 대부분 사라진 것으로 나타났다. 정부는 문제의 원료를 사용하지 않은 제품은 판매재개를 허용했지만 한번의 판매중지는 사실상 시장 퇴출로 이어졌다. 제약사들은 불순물 검출 제조번호만 선별해 판매중지와 회수조치를 내려야 사회적 비용 낭비를 줄일 수 있다는 불만을 내놓는다.

23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 ‘니자티딘’ 성분의 외래 처방규모는 156억원으로 전년동기보다 9.8% 늘었다. 니자티딘은 H2 수용체길항제 계열의 항궤양제다.

월별 니자티딘제 원외 처방금액(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

니자티딘은 매월 20억~25억원대 처방액을 기록하다 지난해 10월 36억원으로 치솟았다. 그러나 작년 11월 종전 수준으로 감소했고, 올해 들어 상승세를 나타내는 모습이다.

불순물 이슈에 휘말리면서 시장 규모도 기복이 컸다. 식품의약품안전처는 지난해 11월22일 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 초과 검출된 니자티딘 성분 의약품 13개 품목의 판매중지 조치를 내렸다. 니자티딘제제는 지난해 9월 라니티딘제제의 전 품목 판매중지 이후 일시적으로 수요가 급증했다. 하지만 일부 제품의 불순물 검출로 처방이 줄었고, 최근에는 다시 시장 규모가 확대되는 추세다.

니자티딘제제의 품목별 처방액을 보면 큰 편차를 나타냈다. 판매중지 조치를 받은 제품의 처방이 대부분 사라졌다.

불순물 판매중지 니자티딘제제 상반기 처방금액(단위: 백만원, %, 자료: 유비스트)

지난해 11월 판매중지 조치를 받은 13개 품목은 작년 상반기에 총 21억원을 기록했는데 올해에는 1억원에도 못 미쳤다. 전년대비 96.2% 감소했다. 13개 중 바이넥스의 프로틴정75mg을 제외한 12개 품목의 처방액이 0원으로 집계됐다. 경동제약, 휴비스트제약, 대우제약, 에이프로젠제약, 메디포럼제약, 텔콘제약, 알보젠코리아, 우리들제약, 화이트생명과학 등이 니자티딘제제의 처방 규모는 크지 않지만 불순물 조치 이후 사실상 시장에서 퇴장한 모양새다.

작년 판매중지 처분을 받은 니자티딘제제에 대해 시장 철수가 권고된 것은 아니다.

당시 식약처는 문제의 원료를 사용한 완제의약품 제조번호에 한해 회수 대상으로 분류했다. 같은 제품이라도 NDMA 초과 검출 원료를 사용한 일부 물량만 회수 조치를 내렸다. 총 27개 제조번호에 대해 회수 조치가 내려졌다.

하지만 식약처는 문제없다고 인정받은 니자티딘제제 물량은 회수 대상에서 제외했음에도 1개 제조번호라도 NDMA 초과 검출 원료 사용이 확인되면 해당 제품 전체에 대해 판매중지 조치를 결정했다. 다만 문제의 제품의 회수가 완료되고 출하 때마다 제조번호별로 발암가능물질 적합 사실을 증명하면 판매를 허용하겠다는 원칙을 내세웠다.

실제로 바이넥스의 프로틴은 문제 원료를 사용한 제조번호 물량의 유통량이 없다는 사실이 확인된 이후 판매가 허용됐다.

하지만 대다수 판매중지 니자티딘제제는 판매중지 조치 이후 시장에서 철수했다는 의미다. 일부 업체의 경우 니자티딘제제의 처방을 자사의 다른 제품으로 교체를 시도했을 가능성이 있다. 하지만 대다수 판매중지 니자티딘제제는 동일 제제 다른 의약품이나 유사 제품으로 처방이 변경된 것으로 보인다.

니자티딘제제 중 최근 처방실적이 급증한 제품이 많았다. 뉴젠팜의 '지스티딘캡슐150mg'은 상반기 처방액이 15억원으로 전년동기보다 5배 이상 늘었다. 한국휴텍스제약의 '액시티딘캡슐'은 지난해 상반기 8억원에서 올해 15억원으로 2배 가까이 증가했다. 테라젠이텍스, 휴온스, 동광제약, 프라임제약, 한국파마 등도 니자티딘제제의 상반기 처방액이 지난해보다 큰 폭으로 뛰었다.

업계에서는 "불순물 초과 검출로 한번 판매중지 조치를 받으면 사실상 시장 퇴출로 받아들인다"라고 인식한다. 불순물 초과 검출 제품은 모두 제네릭이다. 독보적인 경쟁력을 갖추지 않은데다 이미 수십개의 동일한 제품이 팔리고 있어 새로운 시장을 창출하기 힘든 여건이다.

가장 먼저 불순물 조치를 받은 ‘발사르탄’제제도 처방 시장에 큰 폭의 변화가 일었다. 건보공단과 소송을 진행 중인 36개사의 판매중지 발사르탄제제는 지난 2년 간 약 1300억원의 처방공백이 발생한 것으로 나타났다.

발사르탄 소송 참여 제약사 불순물 조치 전후 발사르탄제제 처방액 비교(단위: 백만원, 자료: 유비스트)

판매중지 조치를 받은 36개 업체의 발사르탄제제에 대해 판매중지 효과가 본격적으로 발생하기 시작한 2018년 8월부터 올해 5월까지 22개월과 이전 22개월(2016년 10월~2018년 7월) 동안의 처방금액을 비교했다.

36개사 44개 품목의 최근 22개월 처방금액은 209억원으로 집계됐다. 이전 22개월간 처방액 1505억원보다 86.1% 감소하며 약 2년간 처방액이 1296억원 증발했다.

불순물 조치로 많은 제품들이 시장에서 철수 수순을 밟는 과정에서 실제로 불순물에 오염되지 않은 물량도 회수·폐기되면서 적잖은 사회적 비용 낭비를 초래한다는 지적이 나온다. 제약사들은 불순물 검출로 인한 손실을 최소화하기 위해 판매중지 조치는 신중하게 내려야 한다는 입장을 견지해왔다.

미국에서는 발사르탄과 라니티딘 모두 제조단위별로 구분해 불순물 검출 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. 품목 전체에 대한 판매중지 조치는 내려지지 않았다.

제약사들은 “니자티딘제제의 경우 정부가 문제없는 제품이라고 인정했으면서도 판매가 금지되는 말도 안되는 상황이 연출됐다”라면서 “추후 유사한 상황이 반복되면 문제의 제조번호만 회수와 판매중지를 내려야한다”라고 지적했다.