이번엔 아세트아미노펜…식약처, 원료 수거 검사

• 중국 원료업체 불순물 가능성 제기 이후 국내 사용 원료 수거
• 불순물 초과 검출시 제약업계 전방위 타격 불가피
• 식약처 "선제 대응 목적 수거검사 진행 중"

식품의약품안전처 전경

[데일리팜=천승현 기자] 정부가 ‘아세트아미노펜’ 원료의약품의 불순물 점검에 나섰다. 최근 중국 제약기업이 제조한 원료에서 불순물 위험 의혹이 제기되면서 국내 사용 중인 원료의약품에 대해 선제적으로 수거 검사를 착수했다. 아세트아미노펜이 광범위하게 사용되는 약물이라는 점에서 만약 불순물 초과 검출 사실이 확인되면 제약업계 전체에 큰 영향을 미칠 전망이다.

27일 업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 제약사들을 방문해 아세트아미노펜 원료의약품 샘플을 수거해갔다. 아세트아미노펜의 불순물 위험성을 점검하기 위한 조사에 착수했다.

중국 원료의약품 업체 안치우 루안 파마슈티컬(Anqiu Luan Pharmaceutical)이 생산·공급한 아세트아미노펜 원료의약품에서 불순물 위험성이 제기된데 따른 후속조치로 보인다.

최근 네덜란드의 일간지 NRC는 안치우 루안이 지난해 생산한 아세트아미노펜 3개 제조단위에서 발암물질 4-클로로아닐린(4-chloroaniline)에 오염됐다고 보도했다. PCA라고도 불리는 4-클로로아닐린은 유전독성물질 중 하나다.

이에 안치우 루안 측은 지난 15일 고객사들에 건넨 서한을 통해 “작년 1분기에 네덜란드에 고객들에 공급한 아세트아미노펜 24개 제조단위를 모두 점검한 결과 4-클로로아닐린이 발견되지 않았다”라고 전했다.

안치우 루안은 “아세트아미노펜 제조공정에서 4-클로로아닐린이 생성되는 화학적 조건이 없고, 아세트아미노펜 원료 제조과정에서 불순물 위험을 조절할 수 있다”면서 이 조사결과를 유럽의약품품질위원회(EDQM) 제출했다고 밝혔다.

안치우 루안 측의 설명대로라면 아세트아미노펜 제조과정에서 불순물 생성 가능성이 희박하다는 얘기가 된다.

하지만 식약처 선제적으로 아세트아미노펜의 불순물 위험성을 점검하기 위해 국내 사용 중인 원료를 직접 들여다보기로 결정한 것으로 보인다.

이번에 불순물 아세트아미노펜 위험성을 촉발시킨 안치우 루안이 생산한 원료도 국내에 상당량 유입된 상태다.

식약처의 원료의약품 등록(DMF) 현황을 보면 총 100건의 아세트아미노펜 원료의약품이 등록된 상태다. 이중 20건이 안치우 루안으로부터 들여온 원료로 나타났다.

안치우루안 파마슈티컬 아세트아미노펜 원료의약품 등록 현황(자료: 식품의약품안전처)

만약 추가 조사결과 안치우 루안의 아세트아미노펜의 원료의약품에서 불순물이 검출되면 국내에도 영향이 미칠 수 밖에 없다는 얘기다. 식약처는 안치우 루안 뿐만 아니라 다른 국내외 업체가 생산한 아세트아미노펜 원료의약품도 수거한 것으로 알려졌다.

아세트아미노펜은 소염진통제 성분으로 타이레놀, 펜잘, 게보린 등 다빈도 일반의약품에 광범위하게 사용된다. 처방의약품 영역에서도 울트라셋 등에도 함유된 성분이다. 울트라셋 시장에만 국내제약사 120여곳이 진출했다. 국내 허가된 아세트아미노펜 성분 함유 완제의약품은 총 1670개에 달한다. 최악의 경우 아세트아미노펜에서 불순물 초과 검출이 불거지면 제약업계 전반에 걸쳐 혼란이 발생할 수 있다는 의미다.

2018년 7월 불순물 발사르탄 파동이 불거진 이후 라니티딘, 니자티딘, 메트포르민 등으로 불순물 이슈가 확산된 상태다. 해외에서 불순물 위험성이 불거지면 식약처가 국내 사용 원료의약품과 완제의약품을 수거 검사하고 후속조치를 진행하는 패턴이 반복됐다. 이때마다 불순물 초과 검출 제품이 확인돼 판매중지 조치를 받았다.

가장 최근 조치인 메트포르민의 경우 지난해 말 싱가포르에서 3개 제품 회수조치 이후 약 6개월만에 국내에서 31개 품목의 판매중지 조치가 내려졌다. 제약사들이 식약처의 아세트아미노펜 수거 검사에 촉각을 기울이는 배경이다.

다만 아세트아미노펜은 해외에서도 회수 조치를 내린 제품이 없다는 점에서 국내에서 판매중지나 회수로 이어질 가능성은 크지 않다는 견해가 우세하다. 최초 위험성이 촉발된 네덜란드 보건당국도 아세트아미노펜의 불순물 유해성에 대해서도 문제가 없다는 입장을 내린 것으로 전해졌다.

식약처 관계자는 “선제적으로 불순물 위험을 점검하기 위해 수거 검사를 진행하고 있다”라고 말했다.