위임제네릭 무더기 등재...첫 제네릭 약가폭락 현실화

• 내달 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 4종 등재
• 텔로스톱 위임제네릭 18개 등재로 총 20개 제품 등록
• 후속 제네릭 계단형약가제도 적용...최고가 요건 갖추고도 저가등재 불가피

[데일리팜=천승현 기자] 최고가 요건을 갖춘 퍼스트 제네릭이 40% 가량 낮은 약가를 받는 현상이 현실화할 전망이다. 위임제네릭의 무더기 등장으로 계단형약가제도가 적용되면서 생물학적동등성시험을 수행하고 처음으로 등재되는 제네릭의 상한가가 크게 떨어지게 됐다.

27일 보건복지부에 따르면 내달부터 ‘로수바스타틴’과 ‘텔미사르탄’의 복합제 4종이 건강보험 급여목록에 등재된다.

코오롱제약의 ‘로미텔’, 한국휴텍스제약의 ‘듀오텔미’, 우리들제약의 ‘텔로크’, 구주제약의 ‘텔미스틴’ 등 4개 제품이 지난 7월말 식품의약품안전처로부터 허가받고 10월부터 급여목록에 이름을 올린다. 보험상한가는 882원으로 최고가의 85% 수준이다. 4개 제품의 합류로 로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 총 20개 제품이 등재됐다.

로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장은 지난 2014년 유한양행이 가장 먼저 '듀오웰'을 내놓았다. 일동제약이 2015년 ‘텔로스톱’을 허가받고 발매했다. 이때 진양제약과 삼천당제약이 텔로스톱의 임상 자료를 활용한 위임제네릭으로 시장에 진입했다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 제품을 말한다.

로수바스타틴·텔미사르탄40/10 허가 및 약가 등재 제품 현황(단위: 원, 자료: 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원)

지난해 일양약품, 영진약품 등 7개사가 텔로스톱 위임제네릭을 내놓았고, 올해 들어 9개사가 위임제네릭을 허가받고 급여목록에 등재했다.

동일 제품 등재 제품이 20개가 되면서 후속으로 등재되는 제네릭은 계단형 약가제도를 적용받게 된다. 지난 7월부터 시행된 새 약가제도에 포함된 계단형 약가제도는 등재 시기가 늦을수록 상한가가 낮아지는 내용이다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다.

로수바스타틴·텔미사르탄 복합제 시장에는 오리지널 의약품과 위임제네릭만으로 20개가 채워졌다는 점이 이채롭다.

위더스제약, 종근당, 명문제약, 씨엠지제약, 이니스트바이오제약 등이 듀오웰을 대조약으로 생동성시험을 진행하고 제네릭 허가를 준비 중이다. 하지만 듀오웰과 텔로스톱의 재심사기간이 만료되는 10월31일 이후에 허가 신청이 가능하다.

하지만 듀오웰 제네릭은 생동성시험을 직접 수행한 퍼스트제네릭인데도 최고가를 받을 수 없게 됐다.

복지부에 따르면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’는 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85)로 계산된다.

기등재 로수바스타틴·텔미사르탄40/10mg 제품 중 최고가는 1038원, 최저가는 882원이다. 21번째 등재 제네릭은 637원(2가지 요건 미충족 약가의 85%)과 750원(종전 최저가의 85%) 중 더 낮은 637원의 상한가를 넘을 수 없다.

제네릭 최고가 요건을 갖췄는데도 첫 제네릭부터 계단형 약가제도의 적용으로 상한가가 40% 가량 떨어지는 상황이 연출되는 셈이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 '생동성시험 직접 수행'과 '등록 원료의약품(DMF) 사용'을 모두 충족해야만 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다.

정부가 내세운 제네릭 최고가 요건이 계단형 약가제도 적용으로 무용지물이 되는 셈이다. 만약 또 다른 위임제네릭이 더 낮은 약가로 등재되면 듀오웰 제네릭의 상한가는 더욱 떨어질 수 있다.

위임제네릭의 사전 등재는 후발 제네릭의 약가 인하 뿐만 아니라 건강보험 재정 부담으로 이어진다는 지적이 나온다.

약제의 결정 및 조정 기준을 보면 ‘위임형 후발의약품도 기준요건을 모두 충족한 것으로 본다’라고 명시됐다. 임상시험 자료를 허여받아 허가받은 위임제네릭의 경우 최고가 기준 요건을 충족한 것으로 간주한다는 의미다. 위임제네릭 모두 최고가로 등재될 수 있어 개편 약가제도가 오히려 건강보험 재정에 더욱 부담을 줄 수 있다는 지적이다.

업계 한 관계자는 “개편 약가제도는 제네릭 난립 억제와 건강보험 재정 안정을 목표로 시행됐는데 고가 위임제네릭의 무더기 등재로 난립은 더욱 부추기고 재정에도 더욱 큰 부담을 주게 됐다”라고 비판했다.