고혈압·만성심부전약 '에플레레논' 제제 국내 첫 허가

• 테라이젠이텍스 제조 품목 '에프레논정' 승인
• 오리지널은 화이자 '인스프라', 국내 도입 안돼

에플레레논 성분의 화이자 <인스프라>

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 국내에는 도입 안 된 고혈압·만성심부전 치료제가 국내 중소제약기업에 의해 첫 승인을 받았다.

식약처는 21일 테라젠이텍스의 '에프레논정' 2개 용량 품목을 자료제출의약품으로 허가했다.

에프레논의 성분명은 '에플레레논'이다. 에플레레논의 오리지널 브랜드명은 '인스프라'로, 2002년 고혈압치료제 미국 FDA 승인을 받은 바 있다. 2003년에는 울혈성 심부전 치료제로 승인됐다.

인스프라는 화이자 인수 전 파마시아가 개발한 약물이다. 스피로노락톤 성분과 같은 알도스테론 길항제로, 칼륨보전 이뇨제로 알려졌다.

화이자는 스피로노락톤 성분의 '알닥톤필름코팅정'을 국내 출시하는 대신 인스프라는 도입하지 않았다. 인스프라는 해외에서도 스피로노락톤 제제에 밀려 기대만큼 실적을 올리지 못한 것으로 알려졌다.

게다가 화이자는 '노바스크'라는 베스트셀러 혈압약도 보유하고 있다. 화이자는 2002년 파마시아를 인수하며 쎄레브렉스 등 유명 파이프라인을 확보했다. 이 가운데는 인스파라도 포함돼 있다.

국내 도입되지 않았기 때문에 허가뿐만 아니라 식약처 그린리스트 목록에 특허도 없다. 따라서 후발주자가 시장진입하는데 문제가 없는 상황이다. 테라젠이텍스도 이런 상황을 인지하고 뒤늦게 품목허가에 나선 것으로 풀이된다.

테라젠이텍스의 에프레논정은 고혈압과 만성 심부전(안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제, β 차단제, 이뇨제 등의 기초 치료를 받는 경우)에 사용할 수 있다.

같은 계열인 알닥톤의 작년 원외처방액 규모는 28억원. 고혈압과 만성 심부전 시장규모가 크지만, 약제수가 많은데다 신약경쟁도 치열한 상황이어서 뒤늦게 국내 도입한 에플레레논이 좋은 성적표를 거둘지는 뚜껑을 열어봐야 할 것으로 보인다.