기등재의약품 재평가…복지부·식약처 '투트랙' 관건

• 올해 국감서 소송 지원·급여 환수 등 재정 보호 장치 화두
• 협상명령 개시되면 공단 134개 제약사 대상 조건부계약 가능

[데일리팜=이혜경 기자] 기등재의약품 재평가 화두는 정부가 던졌고, 치매약으로 쓰이는 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 특정은 국회가 했다.

더불어민주당 남인순 의원이 지난해 국회 국정감사에 이어 올해까지 '콜린알포' 재평가의 총감독 역할을 맡았다고 해도 과언이 아니다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 콜린알포 선별급여가 결정되고, 보건복지부 건강보험정책심의위원회 의결까지 마쳤으나 집행정지 및 행정소송에 발이 묶였다.

남 의원은 심평원에 소송 적극 대응 및 과다처방 개선 등을 주문했고, 이와 함께 건강보험공단에 급여환수라는 방법론까지 제시했다.

보건당국은 콜린알포 문제를 풀어야 다음 기등재재평가를 본격적으로 진행할 수 있게 됐다.

◆국민건강보험종합계획에 담긴 재평가=정부는 지난 2018년 8월 건강보험 보장성 강화 정책(일명 문재인케어)를 발표하고, 지난해 구체적인 내용이 담긴 제1차 국민건강보험종합계획(안)을 발표했다.

이 안에는 약제 보장성 강화 정책 내용이 담겼는데, 기등재재평가 제도 도입을 위한 개선방안을 마련해 올해 내 시범사업을 하겠다는 것이 포함됐다.

선별급여등재 방식 내에서 의약품은 등재 이후 재평가 기전이 없어 급여기준 조정이나 급여 삭제 등을 진행할 수 없었지만, 이 같은 발표로 정부가 본격적인 제도 마련에 들어갔다.

다만 첫 타깃 설정이 문제였다. 정부가 나서서 특정약의 효능·효과 검증 및 급여조정을 하기엔 부담이 있었다.

총대 역할을 남 의원이 했다. 남 의원은 지난해 10월 2일 열린 복지부 국감에서 콜린알포 재평가를 수면위로 끌어 올렸다.

콜린알포 임상적 유용성과 효능에 대해 조속히 재평가를 실시하고, 급여기준을 합리적으로 재설정하라고 주문했다.

박능후 장관은 바로 수용했다. 해외에서 재평가 등으로 급여시장에 퇴출해 건강기능식품으로 판매되고 있는 콜린알포의 급여기준을 재검토하겠다고 했다.

◆심평원 재평가 돌입=심평원은 종합계획 발표 이후 약평위 산하에 약제사후평가소위원회를 만들고 기등재재평가 준비를 진행해왔다.

지난해 국감에서 콜린알포가 특정되기 이전부터, 콜린알포의 임상적 유용성에 대한 검토를 시작했고 전문가들로부터 치매 이외 질환에 대한 근거가 불확실하다는 답변을 받은 상태였다.

콜린알포 급여축소 방향은 지난 5월 복지부 건정심에서 결정됐다. 구체적인 급여기준은 6월 4일 열린 약제사후평가소위에서 의결됐고, 당월 11일 약평위에 안건이 상정되면서 의결됐다.

당시 의결 내용은 '치매관련 질환은 임상적 유용성에 대한 근거가 있으나, 그 외 질환은 임상적 유용성에 대해 인정할만한 근거가 없어 선별급여(환자본인부담율 80%)로 전환하겠다'는 것이었다.

콜린이 식약처로부터 허가 받은 효능효과는 ①뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ②감정 및 행동변화 ③노인성 가성우울증 등인데, ①적응증의 경우 중증치매와 치매 등 치매관련 질환과, 경도인지장애 등을 진단 받은 환자만 현행 급여를 유지하겠다는 내용이다.

다만 제약업계의 반발로 의견조회를 거쳐 약평위 안건 재상정 과정을 거쳐 7월 24일 열린 제13차 건정심에서 최종 심의·의결된 이후, 9월 1일부터 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부 개정고시안을 시행할 예정이었지만 소송 등으로 집행이 정지된 상태다.

◆식약처 임상재평가과 건보공단 급여환수=기등재재평가는 복지부와 식약처의 '투트랙' 전략이 가장 중요해졌다.

복지부가 산하기관인 심평원과 건강보험공단을 통해 각각 재평가, 급여계약 등을 다룰 수 있지만, 임상적 유용성 등에 대한 검증은 식약처에서 담당해줘야 완벽한 제도로 안착할 수 있기 때문이다.

식약처는 지난 6월 23일 134개사가 보유한 255품목의 콜린알포를 재평가하기로 했다.

콜린알포 보유 제약회사는 오는 12월 23일까지 식약처에 임상시험계획서를 제출해야 한다.

이미 허가된 모든 효능·효과, 용법·용량이 대상이지만 일부만 입증하면 나머지 허가사항은 변경될 수 있다.

다만 적응증 기한 연장을 위해 무분별하게 임상시험계획서를 제출할 수 있다는 문제점이 노출되자, 국회에서 '급여환수' 조치를 주문하면서 제약회사의 고민은 커질 수 밖에 없는 상황이다.

복지부가 지난 10월 8일 개정한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'을 근거로 건보공단에 식약처 임상재평가 돌입 의약품 품목에 대한 협상명령을 개시할 지 주목될 수 밖에 없다.