난소암치료제 '제줄라', 4차요법 급여 확대 근접

• 공단과 약가협상 돌입…PARP저해제 처방 범위 확대 관심
• 올커머 1차 유지요법도 다시 도전…내년 암질심 상정 기대

[데일리팜=어윤호 기자] 난소암치료제 '제줄라'가 보험급여 확대를 향한 마지막 관문 앞에 섰다.

관련업계에 따르면 한국다케다제약은 최근 국민건강보험공단과 PARP(Poly ADP-ribose Polymerase)저해제 제줄라(니라파립)의 '4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법' 급여 확대를 놓고 약가협상을 시작했다.

제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제로, 지난해 3월 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법 치료제로 국내 허가됐다. 지난해 12월 등재됐지만 첫 급여기준은 gBRCA 변이 환자로 국한됐다.

이후 제줄라는 지난 6월 암질환심의위원회에서 ▲gBRCA 음성인 백금기반 항암화학요법에 완전·부분 반응한 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암의 단독 유지요법 ▲4차 이상의 항암화학요법을 투여 받은 재발성 난소암의 단독요법을 다뤘지만 4차 단독요법만 통과, gBRCA 음성은 다시 관문을 넘지 못했다.

그러나 다케다는 지난 8월 곧바로 BRCA 변이 여부와 관계없이 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 보인 상피성 난소암 또는 난관암, 1차 복막암 단독요법에 대한 급여 신청을 재재출했고, 현재 암질환심의위원회 상정을 기다리고 있다.

이번에 공단과 협상을 진행중인 4차 이상 치료요법 적응증의 경우 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 다기관, 오픈 라벨 임상 시험인 QUADRA 연구를 통해 유효성을 입증했다.

임상 결과, 1차 유효성 평가변수인 객관적 반응률(ORR)은 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 24%, BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29%, BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%를 보이면서 임상적 유효성을 확인했다.

또한 2차 유효성 평가 변수인 반응 지속기간 중앙값(mDOR)은 상동재조합결핍(HRD) 환자군에서 8.3개월인 것으로 확인됐다. 안전성 프로파일은 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다.

한편 제줄라는 7만6400원에 급여 목록에 최초 등재됐다. 대체약제인 아스트라제네카의 '린파자(올라파립)'보다 비용효과적이라는 판정을 받았다. 다만 린파자가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 경제성평가면제 트랙을 통해 등재됐기 때문에 동일하게 총액제한 계약 유형이 적용됐다.