[기자의 눈] 허가인력 확대, 김강립 식약처장 심사대

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해를 백신·치료제 허가심사 전문인력을 대폭 확대할 원년으로 삼을 분위기다.

코로나19 전세계 대유행과 국내 확진 사태가 1년 넘게 장기화하면서 방역 핵심품목인 백신·치료제 심사전문성 강화를 향한 전 국민적 공감대가 형성된 영향이다.

보건복지부 차관을 지내며 보건의약 산업 전반 폭넓은 이해와 다부처 소통·협약 능력을 겸비했다는 평가를 받는 김강립 식품의약품안전처장의 식약처 정원 확대·정규 예산 확보 능력도 검증 심사대에 오를 수 밖에 없게 됐다.

분위기는 긍정적이다. 전문인력 확보와 직결되는 정부예산 곳간 열쇠를 쥔 기획재정부가 식약처 허가심사인력 확충을 통한 전문성 강화 필요성을 인정했고, 정부예산안 심사권을 가진 국회도 충분하고 지속 가능한 수준의 심사인력 확대를 촉구하고 있다.

식약처는 1998년 보건복지부 산하 외청으로 식품의약품안전청이 세워지면서 그 역사가 시작됐다. 식약처 승격은 2013년 3월 박근혜 정부 당시 이뤄졌다.

처 승격은 복지부 산하기관에서 국무총리 직속기관으로 탈피했다는 상징적이고 실제적 의미를 갖는다. 보건복지 정책 전반을 관장하는 주무부처는 복지부, 식품의약품 안전성·유효성 검증을 주도하는 부처는 식약처란 타이틀을 따낸 셈이다.

문제는 식약처가 처 승격 이래 만 8년이 지나도록 '허가심사 전문성 부족'이란 평가로부터 완벽히 자유롭지 못하다는 점이다.

일각에서는 식약처가 주체적으로 백신·치료제 인허가 심사평가를 할 역량이 되는지를 놓고 끊임없이 의문을 제기한다. 인허가 권한이란 막강한 힘을 가진 몇 안되는 정부부처인데도 이런 의구심을 떨칠 수 없다는 점은 식약처 스스로 부끄러워야 할 대목이다.

의사 출신 비정규직 임상심사위원이 식약처 의약품 심사전문성 강화 필요성을 외치며 국회 앞 1인 피켓시위를 감행한 일은 이를 방증한다. 의약품 허가심사 인허가 측면에서 식약처와 같은 역할을 하는 미국FDA, 유럽EMA, 일본PMDA와 견줘 턱없이 부족한 정규·비정규직 허가심사인력 통계를 덧붙이는 구태는 하지 않겠다.

결국 식약처는 올해 허가심사 전문인력을 실질적으로 확충해 전문성 미흡이란 주변 지적과 스스로의 부끄러움을 떨칠 초석을 다져야 한다.

당장 백신·신약 허가신청서를 제출하는 현직에 선 제약사 인허가 담당자들은 "연구관 급 과장 이상 식약처 공무원을 만나기는 하늘의 별따기"란 판에 박힌 불만을 여전히 하고 있다. 그 만큼 식약처 인허가 결정권자와 제약산업 간 거리가 멀고도 멀다는 얘기다.

질병 타깃 의약품·제약사 맞춤형 허가심사 시스템은 선진국이 십 수 년 전부터 도입해 활용중인 제도다. 우리나라도 이 제도를 운영하고 있다. 다만 희귀난치질환이나 사회 이슈가 발생해 국민 관심이 높은 치료제가 아닌 이상 이 혜택을 받을 확률이 낮다는 게 문제다.

앞서 나열한 문제들은 결국 식약처 내 전문성을 갖춘 의·약사, 박사 후 3년 이상 경력의 화학·생물학 등 이과 전문가가 부족한 영향이다.

올해 식약처가 이 같은 고급 인력을 대거 채용해 허가·심사 시스템에 긴급 수혈할 수 있을지, 수혈된 전문성이 실제 백신·치료제 시판허가 수준·속도 향상에 반영될 수 있을지는 국민의 대표인 국회가 필히 감시해야 한다.

코로나19가 13개월째 기승을 부리고 있다. 우리 사회는 비말·방역 마스크를 여전히 벗지 못했고 다섯 명 이상 만나 환담을 나누는 일상마저 빼앗겼다. 평범한 일상을 넘어 생과 사를 넘나드는 경계에서 조차 코로나 장벽으로 자유로이 대면하지 못하는 환자들의 눈물과 코로나로 당장 생계에 치명적 어려움을 겪는 자영업자들의 한숨이 이제는 켜켜히 쌓여 우리 사회 전체를 뒤덮는 커다란 우울로 또아리를 틀었다.

식약처가 허가심사 전문인력을 채용해 백신·치료제 심사력을 강화하는 일은 일상화 한 코로나 블루를 정면돌파 할 해법 중 하나다.

이제 국민은 해외 선진국의 의약품 인허가 조직 매뉴얼을 따라 허가심사하는 게 아닌, 객관적인 제약사 임상데이터를 놓고 자율적이고 주체적인 해석·분석으로 안전성·유효성을 판단하는 식약처가 보고싶다.

레시피대로 정확히 음식을 만들어 국민에게 내놓던 과거에서 한 단계 발전해 나만의 조리법을 차곡차곡 쌓고, 자신의 레시피 북을 해외에 출간·수출하는 식약처로 탈바꿈 할 신축년 새해가 돼야 한다. K-방역이 타 국가의 모범이 된 것 처럼 식약처 허가심사 전문성이 타국으로 부터 모범 답안지로 평가받을 날을 기대한다.