개량신약 매출 1000억 도전...항암제 라인업 확장

• [2021 주요제약사 경영전략③ 한국유나이티드제약]
• 블록버스터 의약품 실로스탄·가스티인 외형 성장 견고
• 전립선비대증·유방암·간경화치료 신약 순항...과감한 R&D 투자
• 세종1·2공장 cGMP급 스마트팩토리로 진화...글로벌 전초기지

한국유나이티드제약 R&D센터 연구원들이 실험을 진행하고 있는 모습.

[데일리팜=노병철 기자] 한국유나이티드제약의 올해 경영목표는 항암신약 개발 가속화와 한국형 개량신약 육성으로 대별된다.

구체적 실현 방안 파이프라인으로는 천연물 항암신약 PLK-1 저해제, 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제 등이 임상시험 중이며, 글로벌 제약사에 기술수출을 추진할 예정이다.

아울러 기존 론칭된 블록버스터급 12개 개량신약을 통한 1000억원대 캐시카우를 통해 R&D 투자 비율을 15%대까지 늘려 연구개발 능력을 향상시킨다는 계획도 주목된다.

한국유나이티드제약의 지난해 실적은 코로나19 여파로 박스권 성장을 유지할 전망이다. 최근 3개년 간 매출은 2017년 1970억, 2018년 2119억, 2019년 2213억원이다. 영업이익은 각각 317억, 378억, 345억원을 기록했다.

언택트시대에 대응하기 위해 온라인 학술마케팅과 웹브로셔 등을 강화해 올해는 5~10% 상당의 외형 성장이 기대된다. 생산, 개발, 영업 등 전 분야에 걸쳐 정책·법규에 맞게 시스템을 개선하는데도 중점을 둘 방침이다.

2009년과 2010년에는 성장 가능성을 높게 평가받아 포브스로부터 2년 연속 아시아 200대 유망 기업에, 2014년에는 월드클래스300 기업에 선정되기도 했다.

현재 총 30여 개의 개량신약 후보가 개발 중이며, 기존 출시된 개량신약의 용량 다변화, 제형 간소화 등 업그레이드 작업도 계획대로 진행 중이다. 평균 연구개발(R&D) 투자는 매출액 대비 13%(260억) 상당이며 계속해서 신제품 라인업을 확장하고 있다.

한국유나이티드제약 개량신약 제품

현재까지 12개의 개량신약과 신제제 제품을 출시했고, 매출의 약 38% 비중을 차지하고 있다. 매년 매출 비중을 높여 50%까지 끌어올릴 예정이다. 대표적인 블록버스터 의약품으로는 실로스탄CR정(372억)과 가스티인CR정(193억)을 들 수 있으며, 계속해서 시장 장악력을 넓히고 있다. 칼로민에스정도 월 10억 내외의 실적을 유지하며, 100억원대 블록버스터 의약품으로 발돋움하고 있다.

2004년에는 산업자원부로부터 우수 제조기술 연구센터로 지정돼 다양한 국책과제를 진행했으며, 2010년 개량신약 ‘클란자CR’정, 2012년 ‘클라빅신듀오캡슐’, 2013년 ‘실로스탄CR정’, 2015년 ‘칼로민정’, 2016년 ‘가스티인CR정’, 2017년 ‘레보틱스CR정’, 2018년 ‘유니그릴CR정’까지 총 7개의 개량신약 개발 성과를 거뒀다. 2019년에는 ‘글리세틸시럽’, ‘칼로민에스정’ 등 신제제 개선품목을 시장에 선보였다.

2019년 말에 발매한 고중성지방혈증 치료제 오메틸큐티렛(35억원)도 좋은 반응을 얻고 있다. 올해 초 허가받은 고중성지방혈증 개량신약 복합제 아트로맥콤비젤 연질캡슐도 철저한 준비와 연구개발을 통해 나온 제품인 만큼 시장에서 좋은 평가를 받을 것으로 기대된다.

강덕영 대표

강덕영 한국유나이티드제약 대표는 “신약을 포함한 개량신약 R&D 원천기술은 기업의 존폐를 좌우하는 미래 성장동력원이다. 케미칼/천연물의약품 틈새시장 확장은 물론 주사제·바이오의약품 분야 신약 개발에도 박차를 가할 것”이라며 “반감기를 늘린 전립선비대치료주사제와 유방암·간경화 적응증을 가진 신약 개발 전임상 성공을 통해 파이프라인을 더욱 튼실히 유지해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

강 대표는 또 “세종2공장의 cGMP 수준 항암제 전용 공장은 글로벌 진출 전초기지 역할이 기대된다. cGMP 허가를 인증받기 위한 절차와 과정도 순조롭게 진행 중이다. 타블렛(알약) 전용 공장도 cGMP 수준에 맞게 새롭게 업그레이드해 스마트팩토리로서의 위상도 높여 나갈 것”이라고 말했다.

2019에는 러시아에 100만 달러(12억) 규모로 클란자CR정(시판명: Aceclagin)을 수출했다. 같은 해 5월에는 클란자CR정을 370만 달러(44억) 규모로 베트남 시장에 성공적으로 론칭했다.

지난해 수출 비중은 항암제 60.7%, 항생제 6.8%, 순환기계 3.7%, 소염진통제 7% 정도로 구성돼 있다. 향후 한국유나이티드제약은 제네릭 품목 위주의 수출을 넘어 개량신약 수출의 비중을 높일 계획이다.

한국유나이티드제약 베트남 현지공장과 마닐라 법인(사진 왼쪽부터)

특히 1990년대 초부터 의약품 수출에 사활을 걸고, 현지화 전략에 매진하고 있는 부분도 눈여겨볼 대목이다. 수출국은 세계 40여 국가에 달하며, 항암제, 항생제, 비타민 등 완제의약품을 수출하고 있다. 베트남, 미얀마, 필리핀, 인도네시아, 태국에 지사 및 현지 법인을 보유하고 있으며, 베트남에는 현지 공장을 가동 중이다.

R&D 투자비중은 2009년 매출액 대비 10%를 넘어선 이래, 2019년 13%로 업계 최상위 수준이다. 그 결과, 지금까지 국내 특허 103건, 해외 특허 41건을 취득했으며, 현재 R&D 인원은 90여명으로 석사 박사 이상의 전문 인력 비중을 늘려가고 있다.

스마트팩토리로 진화하고 있는 한국유나이티드제약 세종1·2공장 전경

세종 1공장에서는 여러 개량 신약을 포함한 내용 고형 제제의 생산이 활발히 진행되고 있으며, 2013년에는 cGMP, EUGMP 수준의 일반 주사제 전용 공장을 완공해 주사제의 해외 수출 길도 열어 놓았다. 2017년에는 ‘고형제 스마트 공장’을 준공해 높은 생산성과 우수한 품질의 의약품을 자랑하고 있다.

2013년부터 항암 치료제 전문 제조 공장으로 탈바꿈한 세종 2공장은 여러 우수한 항암 제품을 고도의 품질 보증 체계 하에 지속적으로 생산해 오고 있다. 또한 cGMP 승인을 목표로 첨단 설비 및 시설을 준비하고 있으며, ‘흡입기 스마트 공장’을 완공했다.

향후에는 PIC/S 라는 새로운 GMP 패러다임에 발맞추기 위해 최신 설비 및 시설 관리 시스템을 도입하고, QbD를 수행해 나갈 수 있는 연구 생산 기반을 확보함으로써 글로벌 의약품 생산 기지로의 도약을 꿈꾸고 있다.

한편 한국유나이티드제약은 기업의 사회적 책임과 실천하는 나눔경영을 목표로 다양한 문화사업, 기부활동, 사회 봉사, 장학사업 등을 펼쳐 오고 있다.

한국유나이티드제약 사회공헌 활동