항암제 등 신속심사 시 결과·내용 투명공개 추진

• 남인순 의원, 약사법 개정안 대표발의...법률기준 상향조정 추진

[데일리팜=김정주 기자] 항암제나 에이즈 치료제 등 심각한 질병을 치료하는 의약품을 이른바 '패스트 트랙(신속심사)' 하는 관련 법 규정을 상향정비하고 이 심사과정을 투명하게 공개하도록 하는 법 개정이 추진된다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원은 5일 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다.

현행법은 식품의약품안전처장이 의약품 제조업이나 총리령으로 정하는 품목에 대해 시설을 갖출 것을 조건으로 허가하는 내용을 규정하고 있고, 항암제 등 약제에 대한 조건부허가는 하위 법령에서 정하고 있다.

또한 총리령으로 정하는 의약품에 대한 품목허가 등의 심사 결과를 공개해 심사 투명성을 제고하고, 심사 정보에 대한 소비자 및 업체의 접근성을 향상시킬 필요가 있다.

이번 개정안은 항암제 등의 의약품에 대한 조건부허가를 법률로 상향정비하고, 중앙약사심의위원회의 의견을 들어 조건부허가를 할 수 있도록 하는 등 조건부허가 등에 대한 절차적 정당성을 확보하고 국민의 이해도를 제고하는 한편, 심각한 중증질환 등의 치료 의약품에 대한 조건부허가, 심각한 중증질환·감염병 등의 치료 약제에 대한 우선처리 대상 지정과 의약품 품목허가 등의 심사결과 공개에 대한 법적 근거를 마련하려는 게 주 골자다.

이번 발의에는 남인순 의원을 비롯해 강득구·강선우·강준현·김민석·김영호·박성준·박홍근·양정숙·정춘숙·주철현·최종윤·허종식·홍성국 의원이 참여했다.