'제조업무정지 처분', 한국신약 메시마는 어떤 약물?

• 1995년 허가 후 27년 간 제품 생산·유통...상황버섯 균사체 배양
• 한국신약 간판 전문의약품으로 연간 15억원 상당 실적 기록
• 비중 있는 약물인 만큼 향후 품질관리시스템 변화 예의주시

[데일리팜=노병철 기자] 한국신약 간판 제품 '메시마'가 식약처로부터 제조업무정지 1개월 행정처분을 받아 해당 약물에 대한 관심이 높아지고 있다.

업계에 따르면 행정처분 사유는 시험성적서 중 일부 제조번호의 용량편차 시험 미실시 등으로 관측된다.

한국신약 메시마캡슐(상황균사체엑스 550mg)은 전문의약품으로 면역기능 증진에 적응증을 가진 제품이다.

구체적 효능효과는 자궁출혈 및 대하, 월경불순, 장출혈, 오장 및 위장기능 활성화, 해독작용, 소화기암, 간암, 환자의 절제수술 후 화학요법 병용에 의한 면역기능의 항진작용이다.

한국신약과 한국생명공학연구원은 공동으로 과학기술부 주관 국가연구과제인 G7 프로젝트를 10년간 수행하면서 상황버섯 균사체 대량배양에 성공하고, 약효가 인정되는 물질을 분리해 메시마라는 의약품으로 개발했다. 1995년 식약처 허가 후 27년 간 제품을 생산·유통해 왔다.

항종양 효과를 가진 상황 균사체 추출물 메시마는 153kD의 항암면역활성산성다당류인 α-(1,6)-헤테로글리칸과 갈락토만노글루칸의 유효성분을 갖고 있다.

식약처에 보고된 연도별 생산실적은 2015년 8억5000만원, 2016년 9억9000만원, 2017년 11억1000만원, 2018년 13억6000만원, 2019년 14억8000만원을 기록하고 있다.

메시마엑스산 보험약가는 1645원, 메시마캡슐은 637원에 등재돼 있다.

덧붙여 상황버섯의 항암효과가 인기를 끌던 10여년 전, 모 대기업 계열 A제약사는 메시마를 라이선스인해 일본 수출 주력 품목으로 육성해 볼 계획을 검토했을 만큼 주목을 끌었던 것으로 파악된다.

한편 이번 약무감시로 한국신약은 '메시마엑스산' 등 11개 제품에 대해 제조업무정지 1개월(3.29-4.28), '마성원엑스과립' 등 13개 제품 제조업무정지 3개월(3.29-6.28), '천심액' 등 6개 제품 제조업무정지 3개월 15일(3.29-7.13)의 행정처분을 받았다.