엘리퀴스 물질특허 분쟁, 6년 만에 마무리된다

• 대법원, 8일 선고 예고…제네릭사 패소 시 손배소 유력
• 엘리퀴스 약가인하 소송에도 영향…2년간 집행정지 상태
• 1·2심선 제네릭사 승리…대법원서 판결 뒤집힐까 관심↑

엘리퀴스 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 6년여를 끌어온 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 물질특허 소송이 다음 주 대법원에서 종지부를 찍는다.

만약 대법원이 1·2심 판결을 뒤집고 오리지널사인 BMS의 손을 들어줄 경우, 관련 제네릭사들을 상대로 한 전방위적인 손해배상청구 소송이 예상돼 관심을 모은다.

이번 판결은 엘리퀴스 약가에도 영향을 끼칠 전망이다. 엘리퀴스 약가는 제네릭 출시에도 아직 인하되지 않고 있는데, 이는 BMS가 엘리퀴스 물질특허 소송의 최종 결론이 날 때까지 약가인하의 집행을 정지해달라고 법원에 신청했기 때문이다.

2일 제약업계에 따르면 대법원은 BMS가 네비팜·휴온스·인트로바이오파마·알보젠코리아를 상대로 제기한 특허등록 무효소송의 상고심 판결기일을 오는 8일로 예고했다.

2015년 3월 20일 네비팜 등이 BMS의 물질특허를 상대로 무효심판을 청구한 지 6년여 만에 물질특허를 둘러싼 분쟁이 마무리되는 것이다.

앞선 1·2심에선 제네릭사가 승리를 거둔 바 있다. 특허심판원은 2018년 2월 엘리퀴스 물질특허가 무효에 해당한다는 심결을 내렸다. 이 심결을 근거로 특허도전 업체들은 엘리퀴스 제네릭을 조기출시하려 했다. 이에 앞서 엘리퀴스 제제특허도 극복에 성공한 상태였기 때문에 조기출시에는 큰 문제가 없었다.

그러나 BMS가 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 가처분 신청을 하면서 제네릭 출시에 제동이 걸렸다. 서울중앙지법은 신청을 받아들였고, 제네릭사들은 그해 9월을 목표로 했던 출시 시점을 뒤로 미뤄야 했다.

특허법원 판결로 다시 한 번 반전이 이뤄졌다. 2019년 3월 특허법원은 특허심판원과 마찬가지로 물질특허가 무효에 해당한다고 판결했다. 제네릭 조기출시를 위한 족쇄가 풀렸다.

엘리퀴스 제네릭이 잇달아 출시됐다. 2019년 6월 이후 ▲종근당 리퀴시아 ▲유한양행 유한아픽사반 ▲삼진제약 엘사반 ▲한미약품 아픽스반 ▲아주약품 엘리반 ▲유영제약 유픽스 등이 발매됐다.

제네릭 출시는 엘리퀴스 처방실적 감소에 어느 정도 영향을 끼친 것으로 분석된다. 엘리퀴스의 최근 5년간 원외처방실적을 보면 2016년 195억원에서 2019년 490억원으로 매년 꾸준히 늘었으나, 지난해엔 477억원으로 3% 하락했다.

반면 엘리퀴스 제네릭의 합계 처방액은 2019년 12억원에서 지난해 83억원으로 급등했다. 지난해 기준 리퀴시아 26억원, 엘사반 17억원, 유한아픽사반 11억원 등이었다. 월별 처방실적 상승세를 감안하면 올해 100억원 돌파도 가능하리란 전망이다.

대법원 판결이 제네릭의 상승세에 제동을 걸지 지켜볼 부분이다. 만약 대법원이 엘리퀴스 물질특허의 진보성을 인정할 경우, 이 판결을 근거로 한 BMS의 전방위적인 특허침해 금지 소송과 손해배상청구 소송이 예상된다.

제네릭사 입장에선 제네릭 판매중단에 더해 지금까지 얻은 판매수익을 추가로 뱉어내야 하는 상황이 되는 셈이다.

이번 판결은 또한 엘리퀴스 약가인하를 둘러싼 소송에도 영향을 끼칠 전망이다. 앞서 정부는 제네릭 출시를 근거로 2019년 7월 엘리퀴스의 보험상한가를 30% 인하한다고 고시한 바 있다.

그러나 BMS는 물질특허 소송의 최종적인 승패가 갈리지 않았다는 이유로 행정법원에 집행정지 신청을 했다. 이로 인해 엘리퀴스 약가는 종전과 동일하게 유지되는 중이다.

만약 대법원이 BMS의 손을 들어준다면 엘리퀴스 약가는 현재의 상태가 유지될 가능성이 크다. 반면 BMS가 패소할 경우 엘리퀴스 약가는 당장 다음 달부터 인하된다.

대법원이 어떤 판결을 내릴 지에 대해선 의견이 분분하다. 한 제약업계 관계자는 "1·2심과 마찬가지로 선택발명의 진보성을 부정할 가능성이 크다고 본다. 다만 서울중앙지법이 BMS의 가처분신청을 받아들인 바 있다는 점에서 1·2심과 다른 판결이 나올 가능성도 있다"고 말했다.