3분기까지 노바백스 2천만회분 공급…국산 백신 적극 지원

• 문 대통령 코로나19 특별방역점검회의서 범정부 대응 보고·점검
• 변이바이러스 대비 '7900만명분+α' 확보·임상시험 등 총력키로

문재인 대통령이 12일 오후 청와대에서 열린 [코로나19 대응 특별방역 점검회의]에서 발언하고 있다. (사진=청와대)

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 7900만명분의 코로나19 백신 확보를 위해 범정부 역량을 총동원한다. 변이바이러스 등에 대비해 추가 백신 구매도 검토한다. 노바백스 제품의 경우 미국 수출규제 행정명령으로 원자재 수급이 불투명했지만 행정·외교 역량으로 오는 3분기까지 2000만회분을 공급하기로 했다.

문재인 대통령은 오늘 14시부터 청와대 여민1관에서 '코로나 19 대응 특별방역점검회의'를 주재하고 기획재정부, 행정안전부, 보건복지부, 국무조정실, 식품의약품안전처, 질병관리청과 함께 ▲코로나19 대응 방역전략 ▲방역조치 이행력 강화방안 ▲코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안 ▲백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안 등을 점검했다.

◆대응 방역전략 = 정부는 현 방역 여건에서 위와 같은 위험요인에 대응하기 위해 ▲고위험군 집중관리 ▲진단검사 효율화 ▲유증상자 조기 검사 ▲변이바이러스 확산 차단 ▲신속·안전한 예방접종 ▲항체치료제 사용 활성화를 중심으로 코로나19에 대응할 예정이다.

특히 최대 1일 50만건까지 확충된 검사역량을 기반으로, 거리 두기 단계, 주소지, 증상, 역학적 연관성과 관계없이 누구든지 보건소 선별진료소에서 검사를 받을 수 있도록 한다.

또한, 의·약사를 통해 검사 의뢰를 받은 유증상 환자의 경우 의료진의 진찰 없이(환자 선택) 무료로 검사를 받을 수 있게 하는 한편, 입원 환자 선별검사에 대해서는 건강보험 지원을 확대할 예정이다. 예를 들어 종합병원과 병원 내 선별진료소(상급종합병원 선별진료소 제외)와 관련해선 비용을 면제하고 입원환자 본인부담을 완화한다.

한편, 개인이 구매해 자가검사가 가능한 제품개발을 지원(식약처 중심 정부·민간 합동)하고, 자가검사키트가 활용될 수 있도록 주로 전문인력에 의한 방식인 비인두 검체 채취 방식 대신 비강 검체 사용 방안도 마련할 예정이다.

이와 함께 유증상자를 대상으로 검사를 적극 유도한다. 정부는 의·약사가 쉽게 검사를 권고하거나, 의뢰할 수 있도록 간소화된 검사의뢰서, 처방전과 안내문 등을 활용할 수 있도록 하고, 자발적인 검사 분위기 조성을 위해 지자체와 지역의사회·약사회 등이 협력하는 한편, 유행이 심한 지역은 행정명령을 실시한다고 설명했다.

◆백신 도입전략과 국내 제품 개발지원 방안 = 복지부는 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 '코로나19 백신 도입전략 및 국내 백신 개발지원 방안'을 보고했다.

복지부는 올해 안에 공급받기로 계약된 코로나19 백신은 총 1억5200만회분으로 총 7900만명이 접종할 수 있는 물량이며, 오늘(12일)을 기준으로 총 337만3000회분을 도입해 예방접종에 활용하고 있다고 밝혔다.

상반기 중 공급이 확정된 물량은 1808만8000회분으로, 상반기 계획된 1200만명의 1차 접종과 2차 접종 시기가 도래하는 인원에 대한 2차 접종이 가능한 물량이다. 아울러, 정부는 보다 많은 국민들이 코로나19 예방접종을 받을 수 있도록 백신 확보에 총력(기 계획된 1200만명+α)을 다할 계획이다.

먼저 공급사와의 적극적인 협의를 추진해 2021년 상반기 내 백신 공급 일정이 확정되도록 추진하는 한편, 상반기 추가 물량이 있는 경우 적극 확보하고 계약된 물량이 최대한 조기에 공급될 수 있도록 노력한다.

또한, 접종연령 확대, 항체 유지기간, 변이바이러스 등을 고려해 백신 추가구매 가능성도 열어두고 백신이 더 일찍 도입될 수 있도록 공급사들과 적극 협의해 나갈 예정이다.

두번째로, 백신 안전성 확보를 전제로 기 계획된 백신이 신속하게 예방접종에 활용될 수 있도록 행정절차는 최대한 간소화한다. 세번째로, 백신 도입을 위해 외교적 노력을 강화하고, 국내생산 백신의 원·부자재 수급 문제가 발생하는 경우 적극적으로 지원한다.

그 다음으로, 지난 1일 구성된 '범정부 백신도입 TF'를 통해 백신 도입과 관련된 동향을 면밀히 모니터링하고, 도입 과정에서 애로사항이 발생하는 경우 신속하게 해결해나간다. 여기서 백신도입 업무는 복지부를 중심으로 추진하고, 국제협력, 원료수급, 신속허가·출하승인 등에 대해 외교부, 산업부, 식약처, 질병청, 중기부, 관세청 등이 참여한다.

최근 백신 도입을 위해 관계 부처와 기업이 합심해 다양한 노력을 기울인 결과, 국내에서 공급될 노바백스 백신 생산이 시작되는 성과가 있었다고 복지부는 설명했다. 지난 2월 초, 미국의 수출규제 행정명령(HRPAS)과 글로벌 원자재 수급 불균형의 영향으로 노바백스 백신의 국내 생산분 원·부자재 공급 차질이 발생했었다.

이에 정부는 복지부 등 국장급 '노바백스 백신 원료수급 협의체'를 주 1회 운영해 관계 부처, SK바이오사이언스, 원·부자재 공급사 등과 협의하고 적극 대응했다. 협의체에는 복지부, 질병청, 외교부, 산업부, 중기부, 식약처, SK바이오사이언스 등이 참여했다.

그 결과, 총 17개 품목에 대해 물량 확보, 품목 대체, 재고 전용 등을 통해 상반기 백신 생산을 위한 원부자재 수급 문제를 대부분 해결했다고 복지부는 밝혔다.

복지부는 이에 따라, 관련 행정절차가 원만히 진행될 경우 빠르면 6월부터 완제품 출시가 가능해지고, 3분기부터는 안정적으로 국내에서 생산된 백신을 확보할 수 있을 것으로 기대했다.

SK바이오사이언스는 상반기 중 노바백스 백신 품목허가, 원·부자재 추가 확보, 수율 증대 등을 전제로 3분기까지 2천만 회분까지 생산이 가능할 것으로 예상하고 있다.

정부는 안정적인 코로나19 백신 도입과 더불어 국내 백신이 성공적으로 개발될 수 있도록 지원을 강화하고 있다. 국내 코로나19 백신의 경우 5개의 기업이 임상에 진입했고, 올해 하반기부터 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다.

이에 정부는 국산 백신이 차질없이 개발될 수 있도록 약 687억원의 예산을 투입해 임상시험 비용을 지원하고, 필요한 경우 추가적인 지원 방안도 검토할 계획이다. 대규모 임상 참여자 모집에 대한 어려움을 완화하기 위해 면역대리지표(ICP)의 신속한 확립과 활용을 지원한다.

이를 위해 정부는 국제공조를 강화하고 '코로나19 백신개발 ICP확립 TF'를 이달 안에 구성해 범부처 차원의 대응체계를 운영하고 있다. TF는 복지부, 과기부, 질병청, 식약처, 외교부 등과 민간전문가 등으로 구성될 예정이다.

또한 정부는 임상 참여자 모집의 어려움을 해소하기 위해 국가감염병임상시험재단을 통한 임상시험 참여자 모집도 강화한다. 임상시험 지원을 위한 컨소시엄 확대(3→5개)와 임상 시험 참여자 희망자와 기업 간 매칭 등을 추진하기 위한 '국가임상시험참여공공플랫폼'을 운영하고, 해외 임상에 대한 지원체계도 구축한다.

향후 발생 가능한 신종 감염병 대응을 위해 신속한 백신 개발이 가능한 mRNA 백신 개발 기술확보도 적극 추진한다. 민관 합동으로 'mRNA 전문위원회'를 운영하고, 범부처 협업을 통한 원천 기술 확보를 위한 지원도 강화한다.

◆백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안 = 식품의약품안전처는 코로나19 대응 특별방역 점검회의에서 '백신·치료제·자가검사키트 인허가 지원 등 도입방안'을 보고했다.

국내 개발 백신의 3상 임상을 총력 지원하고, 해외 백신 도입을 준비한다. 적은 수의 피험자와 낮은 비용으로도 임상이 가능한 면역대리지표(ICP)를 조기에 확립하기 위해 ▲ICP 활용 백신개발 가이드라인 구체화 ▲접종자 면역원성 분석을 통한 ICP 기초자료 확보 ▲WHO와의 국제공조 등을 관계부처와 함께 추진할 예정이다.

아울러, 대량생산 경험이 없는 벤처형 회사를 대상으로 백신 플랫폼별 생산기술, 시험법 등 생산·품질관리에 대한 기술지원도 추진한다. 도입 예정인 노바백스 백신에 대해서는 허가에 필요한 자료가 제출될 경우 사전검토를 통해 허가절차를 신속히 진행한다.

국산 항체치료제의 허가범위 확대와 해외개발 치료제의 조기도입도 지원한다.

지난 2월 5일자로 3상 조건부로 허가받은 렉키로나주는 사용범위가 고령자·심혈관·호흡기 질환 등으로 제한적이었다. 앞으로 3상 진행 시 임상 대상을 추가해 사용범위 확대와 위급환자에 대한 치료목적 사용승인 시 행정절차를 단축해 적기 치료를 지원한다.

해외 개발 중인 치료제는 초기임상 정보 등을 미리 검토하고 사전상담 등으로 적극 소통해 국내에 신속히 도입될 수 있도록 한다. 자가검사 활용 가능성이 높아지는 방역상황 변화에 맞춰 자가검사키트의 신속 도입을 지원한다.

자가검사키트 개발 가능성을 높이기 위해 자가검사 지침 마련, 허가신청 전부터 전담심사자의 검토·자문, 생활치료센터와 임상기관의 연계를 통한 임상검체 확보 지원 등을 통해 통상 8개월이 소요되는 제품 개발 기간을 2개월 이내로 단축하도록 관계부처와 협력한다.

제품이 개발될 때까지는 국내에서 전문가용으로 허가받은 제품 중, 해외에서 긴급사용 등으로 개인이 사용한 정보와 자료가 있는 제품은 평가해 국내 임상자료 제출을 조건부로 허가하는 등 검사체계 변화에 신속히 대응할 수 있도록 지원할 예정이다.

식약처는 백신·치료제·자가검사키트 제품의 철저한 허가·심사를 통해서 안전성을 담보하는 한편, 적기에 방역 제품이 공급될 수 있도록 노력할 예정이다.