종근당, '나파벨탄' 3상임상승인...코로나치료제 재도전

• 서울대병원 등 국내 10여개 기관 참여
• 유럽∙브라질 등 글로벌 임상도 진행…약 600명 규모

나파벨탄 제품사진

[데일리팜=안경진 기자] 종근당은 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '나파벨탄'(성분명 나파모스타트)의 3상임상시험계획을 지난 15일 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 16일 밝혔다.

코로나19에 의한 폐렴으로 진단받아 입원한 환자를 대상으로 표준요법과 '나파벨탄'을 병용하고, 위약대비 유효성과 안전성을 비교 평가하는 연구다.

서울대병원을 포함해 국내 10여개 의료기관에서 코로나19 입원 환자 600여 명을 대상으로 임상시험을 진행하게 된다. 종근당은 신속한 환자모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등 해외 국가에서도 임상을 추진한다는 방침이다.

'나파벨탄'은 급성췌장염 치료제 및 혈액항응고제로 쓰이는 약물이다. 코로나19 바이러스의 세포 침투 과정에서 주요 역할을 하는 것으로 알려진 단백질 분해효소 'TMPRSS2'를 억제한다.

종근당은 한국파스퇴르연구소의 약물재창출 연구에서 코로나19 치료제로의 개발 가능성을 확인하고 지난 6월부터 한국파스퇴르연구소, 한국원자력의학원과 함께 코로나19 치료제 개발을 추진해왔다.

종근당은 중증 코로나19 환자 100여 명을 대상으로 진행한 러시아 2상임상 결과를 근거로 고위험군에 대한 조건부허가를 신청한 바 있다. 하지만 지난달 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 통과하지 못하자 '나파벨탄'의 국내 조건부허가 신청을 자진취하했다. 검증 자문단은 일차유효성평가지표에서 '나파벨탄'이 위약대비 통계적으로 유의한 치료효과를 입증하지 못했다는 이유로 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과를 제출받아 허가심사하도록 권고했다.

종근당은 대규모 3상임상을 통해 '나파벨탄'의 코로나19 환자에 대한 유효성을 입증하겠다는 입장이다. '나파벨탄'이 최근 해외에서 발견되고 있는 코로나19 변이 유형을 포함한 각종 변이 바이러스에도 적극 대응할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 '나파벨탄'이 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다.

종근당 관계자는 "러시아 임상2상에서 통계적으로 유의한 결과가 나온 고위험군 환자를 대상으로 대규모 3상임상을 실시함으로써 '나파벨탄'의 코로나 19 폐렴 치료효과를 확증하겠다"라고 말했다.