국산 혈우병약 앱스틸라 6월부터 급여…IU당 625원

• 복지부 고시개정안 건정심 통과

[데일리팜=김정주 기자] SK케미칼이 자체 개발한 혈우병치료제 '앱스틸라주(로녹토코그알파(혈액응고인자VIII, 유전자재조합))'가 건강보험 최고의결기구의 심의를 최종 통과해 급여 관문을 모두 넘었다.

국내 허가를 획득한 지 15개월, 보험등재 신청을 한 지 1년만의 일로, 급여 개시는 공급이 가능한 6월 1일자로, 가격은 IU당 625원에 책정됐다.

보건복지부는 '앱스틸라주'를 급여화 하는 내용을 골자로 한 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정(안)'을 오늘(30일) 낮 건정심 부의안건에 상정해 심의·의결을 모두 거쳤다고 밝혔다.

이 약제는 SK케미칼이 자체 개발한 A형 혈우병치료제로, 지난 2009년 호주 CSL사에 기술수출된 바 있다.

허가·급여 당국의 그간의 주요 검토 내용을 살펴보면 이 약제는 작년 1월 20일 식품의약품안전처 허가를 획득하고 약 3개월 후인 4월 29일 심사평가원에 보험등재 신청을 했다. 심평원은 같은 해 12월 3일 약제급여평가위원회를 열어 심의했다.

이 약제는 '지혈 및 혈전 자문' 등 교과서에서 8인자 대체요법 중 유전자재조합 제제로서 소개됐고 임상진료지침에서 사용을 권고한 바 있다. 비용효과성 측면에선 대체약제인 재조합 혈액응고인자 Ⅷ(애드베이트주), Moroctocog Alfa(진타솔로퓨즈프리필드주), Beroctocog Alfa(그린진에프주), Efmoroctocog alfa, Rurioctocog alpha의 가중평균가인 IU당 625원 이하로 비용효과적이라는 판정을 받았다. 생물약의 경우 가중평균가 이하를 수용하게 되면 약가협상 생략 약제로 분류되기 때문에 가중평균가 이하로 업체가 수용하면 협상이 면제되는 이점이 있다.

한국혈전지혈학회와 대한혈액학회 등 관련 학회에서도 기존 약제와 비교해 효과가 대등하고 투여횟수를 줄일 수 잇어 편의성이 개선됐다는 의견이 나왔다. 제외국 등재현황을 보면 A7 중에서 미국, 이탈리아, 일본, 스위스, 독일 5개국에 등재됐다. 이들 나라 조정평균가는 IU당 1274.72원에서 1350.89원 선이다.

이에 따라 약평위는 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여 적정성이 있다는 판정을 내렸고, 업체 측은 이를 수용해 협상을 생략한 후 올해 1월 19일부터 지난달 19일까지 건보공단과 예상청구액 협상만 벌였다.

협상 결과 양 측은 임상적 유용성을 반영한 점유율 등을 고려해 예상청구액 56억원으로 합의했다. 건보공단은 대체약제가 존재함에 따라 추가 재정소요는 없을 것으로 전망했다.

품목은 250, 500, 1000, 2000, 3000IU로 가격은 IU당 625원이다. 복지부는 업체 측 공급 가능시기를 고려해 오는 6월 1일자로 보험급여를 적용하기로 했다.

한편 이 제품 판매는 씨에스엘베링코리아가 맡고, SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티와 판매 마일스톤을 받고 있다.