"자가검사키트는 참고용"...약국상담 이렇게 하세요

• 약사회, 취급 메뉴얼 공개
• "양성-음성 확진 판단은 결국 PCR검사로 결정"

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 자가진단키트 약국 유통이 시작되자, 약사단체가 취급 매뉴얼을 공개했다.

대한약사회(회장 김대업)는 30일 "약국을 방문한 코로나 의심 대상자는 우선적으로 선별진료소 방문을 통해 PCR 검사를 받도록 권고하고 그럼에도 불구하고 소비자가 구매를 원할 경우 코로나 자가검사키트는 정확성의 한계로 참고용일 뿐, 양성-음성 확진 판단은 결국 PCR검사로 결정된다는 사실을 알려달라"고 주문했다.

약사회는 "자가검사키트 검사결과가 음성이 나오더라도 의심증상이 계속되면 선별진료소를 방문, PCR검사를 받아야 한다"면서 "자가검사키트는 본인부담금을 지출해야 하지만 의심증상에 따른 선별진료소 PCR검사는 무료"라고 설명했다.

자가검사키트 약국 상담 팁

#sb1. 코로나19 자가검사키트 약국 판매 기준#eb ○ 약국을 방문한 코로나 의심 대상자는 우선적으로 선별진료소 방문을 통해 PCR 검사를 받도록 권고하고 소비자가 구매를 원할 경우 다음의 사항을 안내하고 코로나19 자가검사키트 판매

- 코로나19 자가검사키트는 정확성의 한계로 참고용일 뿐, 코로나19 양성/음성 확진 판단은 결국 PCR검사로 결정됨

- 코로나19 자가검사키트는 본인부담 비용 지출해야 하나 의심증상에 따른 선별진료소 PCR검사는 무료

- 자가검사키트 결과 양성 시, 선별진료소 방문하여 PCR검사 실시 검사 결과가 확인될 때까지 자가격리 해야 함

- 자가검사키트 검사결과가 음성이 나오더라도 의심증상이 계속되면 선별진료소를 방문, PCR검사를 받아야 함

#sb2. 사용법 및 주의사항 안내#eb ○ 사용자의 연령, 학력 등을 고려해 이해하기 쉽도록 제품 보관법, 검체 채취 방법, 결과 판독, 결과에 따른 조치 내용 등이 제품에 포함되어 있음 ○ 검사 결과 확인까지 15분간 자가격리 대기해야 하므로 가정에서 편안한 장소를 확보한 상태에서 검사할 것 ○ 제품 사용 결과와 무관하게 코로나19 의심증상이 계속있는 경우는 반드시 선별진료소 PCR 검사를 받아야 함 ○ 개인이 직접 콧속에서 검체(비강)를 채취하고, 검사 결과는 15분~20분 이내에 육안으로 확인이 가능함

#sb3. 자가검사키트 사용 대상#eb ○ 증상이 있거나 의심자에 대해 유전자 검사를 원칙으로 함 ○ 코로나19 바이러스 증상자가 대상 ○ 바이러스 농도가 적은 무증상자에 대한 정확한 결과를 확인하기 어려움 ○ 무증상자보다는 증상이 있거나 역학적 연관성이 있는 사람이 PCR 검사를 하기 어려운 경우에 보조적으로 사용

#sb4. 자가검사 결과별 방역 지침#eb ○ 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 선별진료소 PCR검사를 통한 확진검사 ○ 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타나더라도 의심증상 있을 시 선별진료소 PCR검사 권고 ○ 검사결과에 관계없이 마스크 착용 등 방역수칙 반드시 준수 필요

#sb5. 자가검사키트 사용 후 제품폐기 방법#eb ○ 검사 결과가 선홍색의 두줄(대조선(C), 시험선(T))이 나타날 경우 사용한 키트를 동봉된 비닐 등으로 밀봉 후 선별진료소 등 검사기관에 제출하여 코로나19 격리 의료 폐기물로 처리 ○ 선홍색의 한줄(대조선(C))이 나타날 경우에는 동봉된 비닐 등으로 밀봉 후 종량제봉투에 넣어 생활 폐기물로 처리

#sb6. 자가검사키트 작용 원리#eb ○ 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하는 항원

-항체 결합의 면역학적 원리를 이용하는 제품임 ○ 21.04.23 식약처가 허가한 코로나19 자가검사키트 두 제품은 국내에서 전문가용으로 허가를 받은 제품이고 해외에서는 자가검사용 임상시험을 실시하여 긴급사용승인 등을 받은 바 있음 ○ 추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 3개월 내 제출하는 조건부 허가임

#sb7. 자가검사키트의 성능#eb ○ 금번 허가된 2개 제품은 국외에서 실시된 자가검사 목적의 임상적 성능 자료가 제출되어 유럽 내 국가에서 승인을 받아 사용 중인 제품임 ○ 에스디바이오센서(주) 제품은 지난 해 11월 식약처에 임상적 민감도 90%(54/60명), 특이도 96%(96/100명)로 전문가용 제조품목 허가 (20.11.11., 전문가용, 비인두 검체 사용) ○ 휴마시스(주) 제품의 경우 지난 3월 식약처에 임상적 민감도 89.4%(59/66명), 특이도 100%(160/160명)로 전문가용 허가 (21.3.18., 전문가용, 비인두 검체 사용)

- 민감도 : 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률

- 특이도 : 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률

- 양성예측도 : 환자의 검사 결과가 양성일 때 이 환자에게 실제로 질병이 있을 확률

- 음성예측도 : 환자의 검사 결과가 음성일 때 이 환자가 실제로 질병을 가지고 있지 않을 확률