1번 주사에 20억…'원샷 초고가약' 한국형 급여모형은?

• "현행 약가제도 고가약 적용엔 지나치게 뻣뻣"
• 복지부 "RSA 지불구조 개선 등 노력"

[데일리팜=이정환 기자] 척수근육위축증 치료제 졸겐스마 1회 투여비용 20억원, 스핀라자 1회 투여비용 1억원, 망막색소변성질환 치료제 럭스터나 양안 치료비용 9억5000만원.

약효·안전성에서 혁신성을 입증한 '초고가 의약품'을 보험적용하기엔 국내 급여모형이 지나치게 뻣뻣하다는 비판이 제기됐다.

값비싼 혁신신약 개발 빈도가 급증한 오늘날, 기존 급여모형이 아닌 유연성을 갖춘 신규 모형을 적극적으로 발굴할 필요성이 커졌다는 제언도 뒤따랐다.

13일 더불어민주당 강선우 의원이 주관한 '희귀유전질환 혁신신약 접근성강화를 위한 국회 토론회'에서는 세계 혁신신약 현황과 국내 의약품 보험급여모형의 한계를 둘러싼 다면적인 의견이 제시됐다.

척수근육위축증 치료제 졸겐스마는 초고가 의약품의 대표적 사례로 꼽힌다. 1회 투약으로 질환 치료가 가능해 '원샷 치료제'로 평가되지만 문제는 1회 투약 비용, 즉 약값이 20억원에 달한다는 점이다.

이날 토론회에 참석한 전문가들은 우리나라의 의약품 급여모형이 졸겐스마 같은 초고가 혁신신약을 보험평가하기에 역부족이라는데 의견을 모았다. 천문학적 비용의 초고가약을 제대로 급여평가 할 도구가 없다는 얘기다.

1회 투약 비용이 억대를 훌쩍 넘기는 초고가약들. 졸겐스마, 스핀라자, 럭스터나(위쪽부터)

발제를 맡은 연세대약대 강혜영 교수는 우리나라가 약효·안전성이 우수한 초고가약의 임상적·기술적 혁신성, 사회적 요구 등을 만족하는 맞춤형 급여모형을 발굴하라고 제언했다.

비교적 공격적으로 혁신신약 급여를 적용하는 위험분담제(RSA) 마저도 초고가약 급여평가에 부적합하다는 게 강 교수 견해였다.

강 교수는 "급여모형은 그 나라의 역사·문화·경제 등 다양한 것을 기반으로 해서 나라별 최선의 방안이 마련돼야 한다"며 "해외 국가 사례나 급여모형을 그대로 들여오는 것은 위험할 수 있다. 국가별 자세한 운영방안이나 배경을 제대로 파악할 수 없다. 맞춤형 제도가 필요하다"고 강조했다.

성균관의대 삼성서울병원 안과 김상진 교수도 유전성망막변성질환 치료제 럭스터나를 사례로 국내 급여모형의 한계를 피력했다.

럭스터나의 미국 가격은 한 눈에 42만5000달러, 양안에 85만달러로 원화로 따지면 약 9억5000만원 수준이다.

미국은 고가 럭스터나 치료제 접근성 확보를 위해 투약 후 실제 나타난 효과에 기반한 지불제도를 도입한 상태다.

김 교수는 우리나라 역시 럭스터나가 식품의약품안전처 허가 절차를 진행중인 만큼 맞춤형 급여기준 마련이 시급하다고 지적했다.

이같은 전문가 지적에 정부기관은 의견을 수렴해 현재 급여모형을 개선할 방안을 마련하겠다고 약속했다.

그러면서도 복지부는 현행 RSA 제도를 활용해서도 졸겐스마 등 초고가약 급여평가가 가능하다는 입장을 내세웠다.

복지부 보험약제과 양윤석 과장은 "정부도 초고가약 환자 접근성 문제를 중요과제로 인식하고 있다. 초고가약의 특징은 원샷 치료"라면서 "현행 RSA를 적용하면 졸겐스마 급여평가가 가능하다. 지불구조를 어떻게 할지를 고민하면 가능할 것"이라고 설명했다.

연세약대 강혜영 교수, 삼성서울병원 김상진 교수, 복지부 양윤석 보험약제과장, 건보공단 이용구 약가관리실장(왼쪽부터)

건강보험공단 약가관리실 이용구 실장은 현행 RSA 제도를 일정부분 개선한 급여모형 도입 필요성을 꾸준히 논의하겠다고 했다.

그러면서도 현재 개발되고 있는 유전자 치료제의 장기적 효과 근거가 아직 불확실하고 투약비용이 매우 고가인 점은 급여평가 시 숙제로 작용한다는 설명도 곁들였다.

특히 기금 마련을 통한 초고가약 급여확대 방식에 대해 이 실장은 자칫 제약사가 적정 약가협상 노력을 소홀히 할 수 있다고도 했다.

이 실장은 "재정관리의 가장 대표적인 방법은 RSA다. 해외도 초고가약에 RSA를 적용한다"며 "우리나라도 단순환급형 등 RSA를 적용하면 된다. 초고가약은 성과기반 위험비용분담제도를 적극 고려할 필요가 있다"고 말했다.

이 실장은 "제약사 기금 등으로 별도 재원을 운영하는 케이스도 있다. 재원이나 급여적용 범위 등 사회적 합의가 필요하다"며 "다만 별도 기금으로 급여하는 방식은 제약사가 약가협상 노력을 소홀히 할 가능성이 있다"고 했다.