부당한 규제 개선되니...양도·양수 의약품 약가 승계 활발

• 한국오가논 '이지트롤' 최고가로 신규 등재...양도·양수로 기존 약가 유지
• 1월 양도·양수 제품 약가승계 규정 신설로 약가인하 회피
• 대웅바이오·알보젠·셀트리온제약 등도 양도·양수 제품 최고가 등재

[데일리팜=천승현 기자] 양도·양수 의약품의 약가 승계 사례가 크게 늘었다. 허가권 변경 의약품의 재등재시 계단형약가제도 적용이 제외된 이후 제약사들이 활발하게 양도·양수 움직임을 보이고 있다. 계단형 약가제도 적용과 비교하면 2배 가까이 약가를 높게 받는 제품도 등장했다.

30일 보건복지부에 따르면 내달부터 한국오가논의 ‘이지트롤정’이 744원의 상한가로 등재된다. ‘에제티미브’ 성분의 ‘이지트롤’은 당초 한국MSD가 판권을 보유한 제품이다.

한국MSD에서 분사된 신설법인 한국오가논으로 허가권이 변경되면서 새롭게 건강보험 급여목록에 등재됐다. 한국MSD의 이지트롤은 내달부터 급여목록에서 삭제된다. 한국MSD에서 한국오가논으로 허가권이 변경된 양도·양도 방식이다.

지난 1월 양도·양수 의약품의 약가 승계 규정이 신설되면서 이티트롤은 종전의 상한가 744원이 유지됐다.

지난해 7월 약가제도 개편으로 등재 시기가 늦을수록 약가가 떨어지는 계단형 약가제도도 담겼다. 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지는 내용이 핵심이다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다.

이때 양도·양수 의약품은 계단형약가제도의 적용으로 동일 제품 중 최저가로 등재되는 사각지대가 발생했다.

의약품 허가권이 다른 업체로 변경되는 양도·양수의 경우 급여 삭제와 재등재 절차를 거친다. 기존에 등재됐던 제품이라도 삭제 이후 신규 등재 제품으로 인식되면서 계단형 약가제도 적용이 불가피했다. 제약업계에서 양도양수 의약품을 신규 등재 제품과 같은 방식으로 등재하는 것은 부당하다는 지적이 나오제 복지부는 제도 개선을 수용했다.

복지부는 '약제의 결정 및 조정기준' 일부 개정을 통해 ▲제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일회사가 제조판매허가된 제품을 수입허가로 전환하거나 수입허가 제품을 제조판매허가로 전환한 경우 ▲업종전환 등으로 허가를 취하하고 동일 제품으로 재허가 받은 경우 등의 사례에는 삭제된 제품의 최종 상한금액과 동일가로 산정한다는 규정을 올해 1월부터 시행했다. 양도·양수과 같이 동일 제품의 급여 삭제와 재등재시에는 종전 기존 약가를 승계한다는 내용이다.

에제티미브 성분은 42개 제품이 급여목록에 등재됐다. 최고가와 최저가는 746원과 480원이다. 만약 한국오가논의 이지트롤을 신규 등재 의약품으로 인식한다면 최저가 480원의 85%인 408원을 넘을 수 없다. 하지만 규정 개정으로 종전 약가 744원을 이어받았다.

주요 양도양수 의약품 재등재 약가와 계단형 적용시 약가 비교(단위: 원, 개, 자료: 보건복지부)

최근 들어 양도·양수 의약품의 약가 승계가 활발하게 이뤄지고 있다. 이달에만 총 4개의 양도 양수 의약품이 종전 약가를 이어받으며 급여목록에 신규 등재했다.

대웅바이오의 ‘암로디핀·발사르탄’ 복합제 ‘브이포지10/160mg'이 이달 1일부터 보함상한가 1128원으로 신규 등재됐다. 1128원은 동일 성분·용량의 최고가다. 동일 제품 699원보다 60% 이상 높은 금액이다. 암로디핀·발사르탄 복합제 10/160mg은 81개 제품이 등재됐다. 신규 등재 제품은 계단형약가제도 적용으로 동일 제품 최저가 699원의 85%인 594원을 넘을 수 없다. 하지만 브이포지10/160mg은 코스맥스파마로부터 양수받은 제품이다. 대웅바이오가 허가권을 넘겨받으면서 기존 제품이 확보한 최고가를 유지할 수 있었다. 대웅바이오가 양도·양수를 통해 시장에 진입하면서 신규 허가보다 2배 가량 높은 약가를 받았다.

이달부터 급여목록에 신규 등재된 알보젠코리아의 ‘맥스그렐에이’는 1209원의 상한가를 부여받았다. 동일 제품의 최고가다. 맥스그렐에이의 기등재 제품은 35개로 신규 등재 제품은 계단형 약가제도 적용대상이다. 하지만 맥스그렐에이는 양도 양수를 통해 새롭게 등재되면서 최고가를 유지했다. 만약 맥스그렐에이가 신규 허가 제품이라면 최고가의 61.4%인 742원을 넘을 수 없었다.

셀트리온제약의 ‘셀트리온네오파’와 알보젠코리아의 ‘러츠날서방정0.4mg'도 계단형 약가제도 적용으로 ’최저가의 85%‘ 또는 ’최고가의 61.4%‘를 부여받는 대상이었지만 양도 양수로 기존 약가를 그대로 유지했다.