'13개사 30종 허가'...K-바이오, 뜨거운 보툴리눔 러브콜

• 국내 제약바이오기업 6곳, 보툴리눔독소제제 시판허가
• 7개업체 수출용 허가 확보...수입업체는 3곳

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들의 보툴리눔독소제제 시장 진출이 봇물을 이루고 있다. 수출용 허가를 포함해 총 13개사가 30종의 제품을 허가받았다. 전통제약사와 바이오기업들이 대거 동일 시장에 뛰어들며 레드오션을 형성하고 있다.

16일 업계에 따르면 따르면 휴온스바이오파마는 지난 15일 식품의약품안전처로부터 리즈톡스 50단위의 시판허가를 받았다. 미간주름 개선 적응증을 승인받았다.

리즈톡스는 휴온스바이오파마가 개발한 보툴리눔독소제제다. 휴온스바이오파마는 지난 2016년 리즈톡스의 100단위의 허가를 받은 이후 5년만에 새로운 라인업을 추가했다. 지난 4월 출범한 휴온스바이오파마는 휴온스글로벌의 바이오사업 부문을 떼어 설립한 신설법인이다.

종근당의 보툴리눔독소제제 원더톡스50단위도 지난 15일 허가받았다. 원더톡스는 휴온스글로벌이 생산하는 제품으로 리즈톡스와 쌍둥이 제품이다. 종근당은 지난 2019년 8월 원더톡스100단위를 허가받으며 보툴리눔독소제제 시장에 진출한 바 있다.

올해 들어 휴메딕스의 비비톡신100단위가 지난 3월 허가받았다. 비비톡신 역시 휴온스글로벌이 생산을 맡는다. 휴젤은 지난 1월 보툴렉스300단위를 허가받으며 5번째 보툴리눔독소제제 라인업을 갖췄다.

이로써 보툴리눔독소제제의 시판허가를 받은 업체는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마, 종근당, 휴메딕스 등 6개 업체로 늘었다.

메디톡스가 메디톡신 4종, 이노톡스, 코어톡스 등 가장 많은 6종의 제품을 확보한 상태다. 메디톡스는 지난 2006년 국내 기업 중 가장 먼저 보툴리눔독소제제 메디톡신100단위를 허가받았고, 액상형 보툴리눔독소제제 ‘이노톡스’와 내성 발현율을 감소시킨 ‘코어톡스’를 추가로 장착했다.

다만 메디톡스의 보툴리눔독소제제 6종 모두 허가취소 위기에 몰린 상황이다. 식약처는 지난해 6월25일부터 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다.

작년 10월 식약처는 추가로 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50& 65381;100& 65381;150& 65381;200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 첫 허가취소 처분에 메디톡스200단위와 코어톡스가 추가됐다. 지난해 12월에는 이노톡스에 대해 잠점 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 메디톡스가 제기한 행정처분 집행정지가 인용되면서 아직 판매는 진행 중이다.

휴젤과 대웅제약이 각각 5종의 제품을 보유 중이다.

휴젤은 2009년 3월 보툴렉스100단위를 허가받으며 보툴리눔독소제제 시장에 뛰어들었다. 이후 보툴렉스200단위, 50단위, 150단위, 300단위를 순차적으로 판매승인을 받았다.

대웅제약은 2013년 나보타100단위를 시작으로 50단위, 200단위, 150단위, 25단위를 상업화했다. 대웅제약은 수출용으로 허가받은 대웅보툴리눔톡신도 보유 중이다.

이와 함께 파마리서치바이오, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 제테마, 프로톡스, 이니바이오, 메디카코리아 등 7개 업체가 9종의 보툴리눔독소제제를 수출용으로 허가받은 상태다. 이들 업체들은 현재 진행 중인 임상시험이 완료되면 보툴리눔독소제제의 정식 허가를 받을 예정이다.

수출용 허가를 포함하면 국내 제약바이오기업 13개 업체가 총 30종의 보툴리눔독소제제를 확보한 셈이 된다. 여기에 유바이오로직스가 보툴리눔독소제제 ATGC-100의 허가를 위한 임상시험을 진행 중이다. 국내에 보툴리눔독소제제를 내놓은 다국적제약사는 엘러간, 입센, 멀츠 등 3곳에 불과하다.

국내외 시장에서 보툴리눔독소제제 시장 성장성이 높다는 매력에 국내 제약바이오기업의 시장 진출 시도 움직임이 활발한 것으로 분석된다. 메디톡스와 휴젤은 한때 매출 대비 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 고순도 실적을 기록했다. 하지만 국내 제약바이오기업들의 무분별한 진출로 시장은 과열경쟁에 따른 난립 우려마저 제기된다.