테고사이언스 "세포치료제 CDMO 진출...캐시카우 확장"

• 29일 IR 설명회 개최...하반기 이후 실적회복 기대
• FDA에 동종유래 세포치료제 'TPX-115' IND 제출 준비중

[데일리팜=안경진 기자] 테고사이언스가 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 사업에 본격 진출한다. 세포치료제 연구개발과 제조 전문성을 살려 생산수탁, 인·허가 컨설팅 등 서비스 분야로 사업영역을 확대한다는 방침이다. 올해 하반기부턴 코로나19 여파에서 벗어나 실적을 회복하고, 주력 파이프라인 연구개발도 속도를 낼 것으로 내다봤다.

테고사이언스는 29일 기관투자자 대상 기업공개(IR) 설명회를 열어 사업현황 및 향후 경영 계획을 소개했다.

테고사이언스는 지난 2001년 설립된 세포치료제 개발, 제조업체다. 2014년 코스닥에 상장했다. 피부세포 와 같이 분화가 끝난 체세포를 이용한 세포치료제 개발에 주력하고 있다. 독자적인 세포배양기술을 바탕으로 '홀로덤', '칼로덤', '로즈미르' 등 세포치료제 3종의 상업화에 성공하면서 안정적 실적을 유지해 왔다.

테고사이언스의 사업개발 전략 소개(자료: 테고사이언스)

테고사이언스는 IR 자료를 통해 세포치료제 CDMO 사업에 본격 진출하겠다는 의지를 나타냈다. 세포치료제의 자체 연구개발과 생산에 주력하던 데서 벗어나, 다른 업체의 의뢰를 받아 세포치료제의 개발과 생산을 대행하고 인·허가 컨설팅 등의 서비스를 제공하는 종합 기업으로 거듭난다는 방침이다. 세포치료제부터 생물학적 제제, 원료의약품, 화장품 원료에 이르기까지 다양한 분야에서 연구개발과 제조, 품질관리, 인·허가 등을 자체 소화하던 노하우를 살려 차별화가 가능하다고 자신했다. CDMO 사업을 새로운 캐시카우를 키워 자체 연구개발 파이프라인과 시너지를 내겠다는 포석이다.

세포·유전자 치료제는 최근 전 세계적으로 주목받는 분야다. 생명공학정책연구센터는 세포·유전자치료제 시장이 2018년 10억7120만달러(약 1조 2000억원)에서 오는 2025년 119억5980만달러(약 13조4000억원) 규모로 10배 이상 커질 것이란 전망을 내놨다. 국내에서도 작년 8월 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 시행을 계기로 관련 업체들의 수혜가 예상되고 있다.

이러한 성장 잠재력을 보고 세포·유전자치료제 CDMO 진출을 선언하는 업체들도 늘어나는 추세다. 삼성바이오로직스를 필두로 GC녹십자셀, 파미셀, 차바이오랩 등이 CDMO 사업을 위해 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 삼성바이오로직스는 올해 초 기존 항체 의약품 중심의 CDMO 사업 영역을 세포·유전자치료제, 백신 등의 분야로 넓히겠다고 예고한 바 있다. 전통제약사인 대웅제약도 올해 초 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받으면서 CDMO 사업 진출을 공식화했다. 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지 아우르는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 구상 중이다.

테고사이언스 측은 "지난 1분기에는 연구개발 비용 증가와 코로나19 장기화로 인해 실적이 부진했다. 다만 올해 초 SK케미칼과 판매 제휴 이후 '칼로덤' 등 주력 제품 매출이 증가하고 있다"라며 "세포치료제 CDMO 등 새로운 성장동력을 기반으로 하반기 이후에는 기업운영이 정상 궤도에 오를 것이다"라고 예상했다.

테고사이언스는 올해 하반기 동종유래 세포치료제 'TPX-115'의 글로벌 임상 진입에 큰 기대를 걸고 있다. 'TPX-115'는 회전근개 부분파열 적응증으로 작년부터 국내 2상임상을 진행 중이다. 현재 목표 피험자의 95%가 등록을 마치면서 미국식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있다. 내년 3상임상을 승인받고 개발 속도를 높여 2023년 FDA 신약허가신청에 나선다는 목표다.