췌장암 신약 '오니바이드', 허가 4년만에 급여 진입 눈앞

• 세르비에, 건보공단과 약가협상 타결…이르면 8월 등재
• 서울대 비롯 빅5 종합병원 랜딩 완료…2차옵션 탄생 예고

[데일리팜=어윤호 기자] 췌장암 신약 '오니바이드'가 보험급여 목록에 등재될 전망이다.

관련업계에 따르면 한국세르비에는 최근 국민건강보험공단과 온니바이드(나노리포좀 이리노테칸)의 등재를 위한 약가협상을 타결했다. 이에 따라 약이 부족한 췌장암 영역에서 새로운 보험급여 적용 약제가 탄생할 것으로 예상된다.

오니바이드는 마지막 관문인 건강보장정책심의위원회만 통과하게 되면 8월부 급여 적용도 가능한 상황이다. 2017년 8월 국내 승인이 이뤄진 지 약 4년 만의 성과다.

이 약은 현재 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원을 비롯, 주요 의료기관의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과, 급여 등재 직후 곧바로 처방이 가능한 상황이다.

오니바이드의 급여 적응증은 '젬시타빈' 기반 1차치료에 실패한 환자의 2차치료에서 5-FU/LV와 병용요법이다.

글로벌 다기관 3상 임상 NAPOLI-1 연구를 통해 오니바이드는 '젬시타빈' 기반 1차 치료에 실패한 환자에서 기존 2차 치료옵션인 '5-FU/LV'와의 병용으로 치료 성과를 크게 개선시켰다.

이 약은 전이성 췌장암 치료에 있어 순차치료 전략의 중요성을 상기시키는 계기가 됐으며 전이성 췌장암 2차 항암요법으로 젬시타빈 기반 항암요법을 사용한 경우, NCCN 에서 유일하게 category 1등급으로 권고되는 치료제이다.

한편 오니바이드는 2015년 10월 미국의 항암제 전문기업 메리맥(Merrimack)이 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았던 제품이다.

이후 박스앨타가 유럽에서 지난해 10월 허가를 획득한 후, 샤이어가 미국과 대만을 제외한 글로벌 시장의 개발 및 판매권한을 넘겨받게 됐으며 세르비에가 샤이어의 항암제 부문을 인수하면서 2019년부터 허가권을 승계 받았다.